Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky hCG na zralost oocytů u žen, které špatně reagují, podstupující intracytoplazmatickou injekci spermií

10. ledna 2012 aktualizováno: Royan Institute

Účinnost nízké dávky hCG na zralost oocytů pro stimulaci vaječníků u žen špatně reagující na léčbu ICSI: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti podávání nízké dávky hCG v pozdní folikulární fázi na zralost oocytů pro stimulaci vaječníků u 73 pacientek se špatnou odezvou podstupujících léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli všichni způsobilí pacienti náhodně rozděleni do tří studijních skupin metodou permutovaného bloku randomizace: skupina A (kontrolní skupina) dostávala pouze rekombinantní FSH, skupina B dostávala rFSH doplněný 100 IU hCG v pozdní folikulární fázi. Skupina C dostávala rFSH doplněný o 200 IU hCG v pozdní folikulární fázi.

Všechny pacientky podstoupily standardní dlouhý protokol a dostaly GnRH-a (Suprefact), 0,5 cm3 subkutánně, počínaje 17. dnem předchozího cyklu a indukce ovulace byla zahájena 14 dní poté.

Pacienti byli rozděleni do kategorií podle následujících stimulačních protokolů:

Skupina A (kontrolní skupina): které bylo podáváno 300 IU r-FSH po dobu prvních 5 dnů stimulačního cyklu. Poté bylo provedeno první ultrazvukové vyšetření pro sledování odezvy. V této fázi se dávka rFSH upravila podle ovariální odpovědi a pokračovala až do dne ovulačního podání hCG.

Skupina B: rFSH doplněný denním podáváním 100 IU hCG v pozdní folikulární fázi na základě velikosti folikulu (14 mm).

Skupina C: rFSH doplněný denním podáváním 200 IU hCG v pozdní folikulární fázi na základě velikosti folikulu (14 mm).

Pro posouzení výsledků těhotenství byl měřen hCG v séru 2 týdny po přenosu embrya. Klinické těhotenství bylo definováno pozorováním vaku s fetální srdeční frekvencí na ultrasonografii 4 týdny po embryotransferu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Špatná odpověď vaječníků na indukci ovulace podle definice ESHRE[20] a přítomnost alespoň 2 kritérií potřebných k definování slabých odpovědí, včetně pokročilého věku matky, historie nízké ovariální odpovědi při předchozích léčbách IVF/ICSI a abnormálního testu ovariální rezervy( Číslo antrálního folikulu < 5)
  2. indikace k léčbě ICSI, druhý nebo třetí cyklus
  3. Věk 37 až 43 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Přítomnost dvou funkčních vaječníků a žádná předchozí operace vaječníků
  6. Přítomnost normální děložní dutiny a 2 normálních trubic vychází z nedávného hysterosalpingografického nebo hysteroskopického hodnocení
  7. Bazální (2. nebo 3. den) hladiny FSH v séru ≤13 IU/l
  8. Normální analýza spermatu
  9. Žádná historie ani známky endometriózy
  10. Žádné neléčené endokrinologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFSH
Podávání rekombinantního FSH pro stimulaci vaječníků.
Lék: rFSH
Podávání rFSH pro stimulaci vaječníků.
Experimentální: hCG (100 IU)
Podání pozdní folikulární nízké dávky hCG (100 U) pro stimulaci vaječníků.
Lék: hCG
Podání pozdní folikulární nízké dávky hCG (100 IU) pro stimulaci vaječníků.
Lék: hCG
Podání pozdní folikulární nízké dávky hCG (200 IU) pro stimulaci vaječníků.
Experimentální: hCG (200 IU)
Podání pozdní folikulární nízké dávky hCG (200 IU) pro stimulaci vaječníků.
Lék: hCG
Podání pozdní folikulární nízké dávky hCG (100 IU) pro stimulaci vaječníků.
Lék: hCG
Podání pozdní folikulární nízké dávky hCG (200 IU) pro stimulaci vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: Až 2 hodiny po odběru oocytů
Vyhodnocení počtu zralých oocytů Do 2 hodin po odběru oocytů
Až 2 hodiny po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Až 1 hodinu po odběru oocytů
Vyhodnocení počtu získaných oocytů Do 1 hodiny po odebrání oocytů
Až 1 hodinu po odběru oocytů
Počet vytvořených embryí
Časové okno: Až 48-72 hodin po odběru oocytů
Vyhodnocení počtu vytvořených embryí do 48-72 hodin po odběru oocytů.
Až 48-72 hodin po odběru oocytů
Kvalita vytvořených embryí
Časové okno: Až 48-72 hodin po odběru oocytů
Hodnocení kvality vytvořených embryí do 48-72 hodin po odběru oocytů.
Až 48-72 hodin po odběru oocytů
Počet přenesených embryí
Časové okno: v době přenosu embrya
Vyhodnocení počtu přenesených embryí v době přenosu embryí.
v době přenosu embrya
Kvalita transferovaných embryí
Časové okno: v době přenosu embrya
Hodnocení kvality transferovaných embryí v době embryotransferu.
v době přenosu embrya
rychlost implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Vyhodnocení míry implantace 4 týdny po přenosu embrya.
4 týdny po přenosu embrya
míra chemického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Vyhodnocení míry chemického těhotenství 2 týdny po přenosu embrya.
2 týdny po přenosu embrya
klinické míry těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Vyhodnocení klinické míry těhotenství 4 týdny po embryotransferu.
4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Vrchní vyšetřovatel: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit