Eficácia de baixa dose de hCG na maturidade oocitária em mulheres com baixa resposta submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Eficácia de baixa dose de hCG na maturidade oocitária para estimulação ovariana em mulheres com baixa resposta submetidas a ICSI: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo por um método de randomização em blocos permutados: o grupo A (grupo controle) recebeu apenas FSH recombinante, o grupo B recebeu rFSH suplementado por 100 UI de hCG na fase folicular tardia. O grupo C recebeu rFSH suplementado por 200UI de hCG na fase folicular tardia.
Todas as pacientes foram submetidas a um protocolo longo padrão e receberam GnRH-a (Suprefact), 0,5cc subcutâneo, iniciado no dia 17 do ciclo anterior e a indução da ovulação foi iniciada 14 dias depois.
Os pacientes foram categorizados de acordo com os seguintes protocolos de estimulação:
Grupo A (grupo controle): no qual foram administrados 300 UI de r-FSH nos primeiros 5 dias do ciclo de estimulação. Em seguida, a primeira ultrassonografia foi realizada para monitorar a resposta. Nesta fase a dose de rFSH foi ajustada de acordo com a resposta ovariana e continuou até o dia da administração de hCG ovulatória.
Grupo B: rFSH suplementado com administração diária de 100 UI de hCG na fase folicular tardia com base no tamanho do folículo (14mm).
Grupo C: rFSH suplementado com administração diária de 200 UI de hCG na fase folicular tardia com base no tamanho do folículo (14mm).
Para avaliar os resultados da gravidez, o hCG sérico foi medido 2 semanas após a transferência do embrião. A gravidez clínica foi definida pela observação do saco com frequência cardíaca fetal na ultrassonografia 4 semanas após a transferência do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resposta ovariana deficiente à indução da ovulação de acordo com a definição de ESHRE[20] e presença de pelo menos 2 dos critérios necessários para definir respondedores insatisfatórios, incluindo idade materna avançada, história de baixa resposta ovariana em tratamentos anteriores de FIV/ICSI e teste de reserva ovariana anormal( Número de folículos antrais < 5)
- indicação para tratamento com ICSI, segundo ou terceiro ciclo
- Idade 37 a 43 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- A presença de dois ovários funcionais e nenhuma cirurgia ovariana prévia
- A presença de cavidade uterina normal e 2 tubos normais com base em avaliação histerossalpingográfica ou histeroscópica recente
- Níveis séricos de FSH basais (dia 2 ou 3) ≤13 UI/L
- Análise de sêmen normal
- Sem história ou sinais de endometriose
- Nenhuma doença endocrinológica não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rFSH
Administração de FSH recombinante para estimulação ovariana.
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Administração de rFSH para estimulação ovariana.
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Experimental: hCG (100 UI)
Administração de baixa dose folicular tardia de hCG (100U) para estimulação ovariana.
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Administração de baixa dose folicular tardia de hCG (100 UI) para estimulação ovariana.
Administração de baixa dose folicular tardia de hCG (200 UI) para estimulação ovariana.
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Experimental: hCG (200 UI)
Administração de baixa dose folicular tardia de hCG (200 UI) para estimulação ovariana.
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Administração de baixa dose folicular tardia de hCG (100 UI) para estimulação ovariana.
Administração de baixa dose folicular tardia de hCG (200 UI) para estimulação ovariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos maduros
Prazo: Até 2 horas após a coleta do oócito
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Avaliação do número de oócitos maduros Até 2 horas após a coleta do oócito
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Até 2 horas após a coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Até 1 hora após a coleta do oócito
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Avaliação do número de oócitos recuperados Até 1 hora após a coleta de oócitos
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Até 1 hora após a coleta do oócito
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Número de embriões gerados
Prazo: Até 48-72 horas após a coleta do oócito
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Avaliação do número de embriões gerados até 48-72 horas após a recuperação do oócito.
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Até 48-72 horas após a coleta do oócito
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Qualidade dos embriões gerados
Prazo: Até 48-72 horas após a coleta do oócito
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Avaliação da qualidade dos embriões gerados até 48-72 horas após a captação dos ovócitos.
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Até 48-72 horas após a coleta do oócito
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Número de embriões transferidos
Prazo: na hora da transferência do embrião
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Avaliação do número de embriões transferidos no momento da transferência de embriões.
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na hora da transferência do embrião
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Qualidade dos embriões transferidos
Prazo: na hora da transferência do embrião
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Avaliação da qualidade dos embriões transferidos no momento da transferência de embriões.
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na hora da transferência do embrião
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taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Avaliação da taxa de implantação 4 semanas após a transferência do embrião.
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4 semanas após a transferência do embrião
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taxas de gravidez química
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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Avaliação das taxas de gravidez química 2 semanas após a transferência do embrião.
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2 semanas após a transferência do embrião
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taxas de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Avaliação das taxas de gravidez clínica 4 semanas após a transferência de embriões.
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4 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Investigador principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-013
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