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Efficacia dell'hCG a basso dosaggio sulla maturità degli ovociti in donne con scarsa risposta sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

10 gennaio 2012 aggiornato da: Royan Institute

Efficacia dell'hCG a basse dosi sulla maturità degli ovociti per la stimolazione ovarica in donne con scarsa risposta sottoposte a ICSI: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo e controllato per valutare l'efficacia della somministrazione della fase follicolare tardiva di hCG a basso dosaggio sulla maturità degli ovociti per la stimolazione ovarica in 73 pazienti con scarsa risposta sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio tutti i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione a blocchi permutati: il gruppo A (gruppo di controllo) ha ricevuto solo FSH ricombinante, il gruppo B ha ricevuto rFSH integrato da 100 UI di hCG nella fase follicolare tardiva. Il gruppo C ha ricevuto rFSH integrato da 200 UI di hCG nella fase follicolare tardiva.

Tutte le pazienti sono state sottoposte a un lungo protocollo standard e hanno ricevuto GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc per via sottocutanea, iniziato dal giorno 17 del ciclo precedente e l'induzione dell'ovulazione è iniziata 14 giorni dopo.

I pazienti sono stati classificati in base ai seguenti protocolli di stimolazione:

Gruppo A (gruppo di controllo): a cui sono state somministrate 300 UI di r-FSH per i primi 5 giorni del ciclo di stimolazione. Quindi è stata eseguita la prima ecografia per monitorare la risposta. A questo punto la dose di rFSH è stata aggiustata in base alla risposta ovarica e continuata fino al giorno della somministrazione ovulatoria di hCG.

Gruppo B: rFSH integrato con somministrazione giornaliera di 100 UI di hCG nella fase follicolare tardiva in base alla dimensione del follicolo (14 mm).

Gruppo C: rFSH integrato con somministrazione giornaliera di 200 UI di hCG nella fase follicolare tardiva in base alla dimensione del follicolo (14 mm).

Per valutare gli esiti della gravidanza, l'hCG sierica è stata misurata 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. La gravidanza clinica è stata definita dall'osservazione del sacco con la frequenza cardiaca fetale all'ecografia 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scarsa risposta ovarica all'induzione dell'ovulazione secondo la definizione ESHRE[20] e presenza di almeno 2 dei criteri necessari per definire i soggetti con scarsa risposta, tra cui l'età materna avanzata, una storia di bassa risposta ovarica nei precedenti trattamenti IVF/ICSI e un test di riserva ovarica anormale ( Numero follicolo antrale < 5)
  2. indicazione al trattamento ICSI, secondo o terzo ciclo
  3. Età da 37 a 43 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. La presenza di due ovaie funzionali e nessuna precedente chirurgia ovarica
  6. La presenza di una cavità uterina normale e di 2 tube normali sulla base di una recente valutazione isterosalpingografica o isteroscopica
  7. Livelli sierici basali (giorno 2 o 3) di FSH ≤13 UI/L
  8. Normale analisi del seme
  9. Nessuna storia o segni di endometriosi
  10. Nessuna malattia endocrinologica non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFSH
Somministrazione di FSH ricombinante per stimolazione ovarica.
Droga: rFSH
Somministrazione di rFSH per la stimolazione ovarica.
Sperimentale: hCG(100IU)
Somministrazione di hCG a bassa dose follicolare tardiva (100U) per la stimolazione ovarica.
Droga: hCG
Somministrazione di hCG a basso dosaggio follicolare tardivo (100 UI) per la stimolazione ovarica.
Droga: hCG
Somministrazione di hCG a basso dosaggio follicolare tardivo (200 UI) per la stimolazione ovarica.
Sperimentale: hCG(200UI)
Somministrazione di hCG a basso dosaggio follicolare tardivo (200 UI) per la stimolazione ovarica.
Droga: hCG
Somministrazione di hCG a basso dosaggio follicolare tardivo (100 UI) per la stimolazione ovarica.
Droga: hCG
Somministrazione di hCG a basso dosaggio follicolare tardivo (200 UI) per la stimolazione ovarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione del numero di ovociti maturi Fino a 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Fino a 2 ore dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione del numero di ovociti prelevati Fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni generati
Lasso di tempo: Fino a 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione del numero di embrioni generati fino a 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti.
Fino a 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Qualità degli embrioni generati
Lasso di tempo: Fino a 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione della qualità degli embrioni generati fino a 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti.
Fino a 48-72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione
Valutazione del numero di embrioni trasferiti al momento del trasferimento degli embrioni.
al momento del trasferimento dell'embrione
Qualità degli embrioni trasferiti
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione
Valutazione della qualità degli embrioni trasferiti al momento del trasferimento degli embrioni.
al momento del trasferimento dell'embrione
tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutazione del tasso di impianto 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tassi di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutazione dei tassi di gravidanza chimica 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutazione dei tassi di gravidanza clinica 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Investigatore principale: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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