Az alacsony dózisú hCG hatékonysága a petesejt érettségére rosszul reagáló nőknél, akik intracitoplazmatikus spermainjekción estek át
Az alacsony dózisú hCG hatékonysága a petesejt érettségére a petefészek-stimuláció szempontjából ICSI-n átesett, rosszul reagáló nőknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az összes alkalmas beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztották be permutált blokk randomizációs módszerrel: az A csoport (kontrollcsoport) csak rekombináns FSH-t, a B csoport rFSH-t kapott 100 NE hCG-vel kiegészítve a késői follikuláris fázisban. A C csoport rFSH-t kapott 200 NE hCG-vel kiegészítve a késői follikuláris fázisban.
Valamennyi beteg standard hosszú protokollon esett át, és az előző ciklus 17. napjától kezdve 0,5 cm3 szubkután GnRH-a-t (Suprefact) kapott, és az ovuláció indukcióját 14 nappal ezt követően kezdték meg.
A betegeket a következő stimulációs protokollok szerint osztályozták:
A csoport (kontrollcsoport): amely 300 NE r-FSH-t kapott a stimulációs ciklus első 5 napjában. Ezután elvégezték az első ultrahangos vizsgálatot a válasz ellenőrzésére. Ebben a szakaszban az rFSH dózisát a petefészek válaszának megfelelően módosították, és az ovulációs hCG beadás napjáig folytatták.
B csoport: rFSH napi 100 NE hCG adagolásával kiegészítve a késői follikuláris fázisban a tüszőméret (14 mm) alapján.
C csoport: rFSH napi 200 NE hCG adagolásával kiegészítve a késői follikuláris fázisban a tüszőméret (14 mm) alapján.
A terhesség kimenetelének értékeléséhez a szérum hCG-t 2 héttel az embriótranszfer után mértük. A klinikai terhességet az embriótranszfer után 4 héttel ultrahangos vizsgálattal határozták meg a magzati pulzusszámmal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyenge petefészekválasz az ovuláció indukciójára az ESHRE definíció szerint[20], és a gyengén reagálók meghatározásához szükséges kritériumok közül legalább 2 megléte, ideértve az előrehaladott anyai életkort, a korábbi IVF/ICSI kezelések során tapasztalt alacsony petefészekválaszt és a kóros petefészek tartalék tesztet ( Antrális tüszőszám < 5)
- ICSI kezelés indikációja, második vagy harmadik ciklus
- Életkor 37-43 év
- Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Két funkcionális petefészek jelenléte, és nincs korábbi petefészekműtét
- Normál méhüreg és 2 normál cső jelenléte a közelmúltbeli hiszterosalpingográfiás vagy hiszteroszkópos értékelés alapján
- Alap (2. vagy 3. nap) szérum FSH-szint ≤13 NE/L
- Normál spermaelemzés
- Nincsenek endometriózisra utaló jelek vagy előzmények
- Nincs kezeletlen endokrinológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rFSH
Rekombináns FSH beadása petefészek stimulálására.
|
RFSH beadása petefészek stimulálására.
|
|
Kísérleti: hCG (100 NE)
Késői follikuláris alacsony dózisú hCG (100E) beadása petefészek-stimuláció céljából.
|
Késői follikuláris alacsony dózisú hCG (100 NE) beadása petefészek stimulálására.
Késői follikuláris alacsony dózisú hCG (200 NE) beadása petefészek stimulálására.
|
|
Kísérleti: hCG (200 NE)
Késői follikuláris alacsony dózisú hCG (200 NE) beadása petefészek stimulálására.
|
Késői follikuláris alacsony dózisú hCG (100 NE) beadása petefészek stimulálására.
Késői follikuláris alacsony dózisú hCG (200 NE) beadása petefészek stimulálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érett petesejtek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a petesejtek eltávolítása után
|
Az érett petesejtek számának értékelése Legfeljebb 2 órával a petesejtek visszanyerése után
|
Legfeljebb 2 órával a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
|
A kigyűjtött petesejtek számának értékelése Legfeljebb 1 órával a petesejtek visszanyerése után
|
Legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
|
|
A keletkezett embriók száma
Időkeret: Akár 48-72 órával a petesejtek eltávolítása után
|
A keletkezett embriók számának értékelése a petesejtek kinyerését követő 48-72 órában.
|
Akár 48-72 órával a petesejtek eltávolítása után
|
|
A keletkezett embriók minősége
Időkeret: Akár 48-72 órával a petesejtek eltávolítása után
|
A keletkezett embriók minőségének értékelése 48-72 órával a petesejtek kinyerése után.
|
Akár 48-72 órával a petesejtek eltávolítása után
|
|
Az átvitt embriók száma
Időkeret: az embriótranszfer időpontjában
|
Az átvitt embriók számának értékelése az embriótranszfer időpontjában.
|
az embriótranszfer időpontjában
|
|
Az átvitt embriók minősége
Időkeret: az embriótranszfer időpontjában
|
Az átvitt embriók minőségének értékelése az embriótranszfer időpontjában.
|
az embriótranszfer időpontjában
|
|
beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
A beültetési sebesség értékelése 4 héttel az embrióátültetés után.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
|
kémiai terhességi arányok
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
A kémiai terhességi arány értékelése 2 héttel az embrióátültetés után.
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
klinikai terhességi arányok
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességi arány értékelése 4 héttel az embriótranszfer után.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Kutatásvezető: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Emb-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .