Effekten av lågdos hCG på oocytmognad hos kvinnor med fattiga svar som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion
Effekten av lågdos hCG på oocytmognad för äggstocksstimulering hos fattiga svarande kvinnor som genomgår ICSI: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie fördelades alla berättigade patienter slumpmässigt i tre studiegrupper genom en permuterad blockrandomiseringsmetod: grupp A (kontrollgrupp) fick endast rekombinant FSH, grupp B fick rFSH kompletterat med 100 IE hCG i den sena follikulära fasen. Grupp C fick rFSH kompletterat med 200 IE hCG i den sena follikulära fasen.
Alla patienter genomgick ett standard långt protokoll och fick GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc subkutant, startat från dag 17 i föregående cykel och ägglossningsinduktion startade 14 dagar därefter.
Patienterna kategoriserades enligt följande stimuleringsprotokoll:
Grupp A (kontrollgrupp): vilken 300 IE r-FSH administrerades under de första 5 dagarna av stimuleringscykeln. Sedan gjordes den första ultraljudsskanningen för att övervaka responsen. I detta skede justerades dosen av rFSH i enlighet med äggstocksresponsen och fortsatte till dagen för ägglossning av hCG-administrering.
Grupp B: rFSH kompletterat med daglig administrering av 100 IE hCG i sen follikulär fas baserat på follikelstorleken (14 mm).
Grupp C: rFSH kompletterat med daglig administrering av 200 IE hCG i sen follikulär fas baserat på follikelstorleken (14 mm).
För att bedöma graviditetsresultaten mättes serum-hCG 2 veckor efter embryoöverföring. Klinisk graviditet definierades genom observation av säck med fostrets hjärtfrekvens på ultraljud 4 veckor efter embryoöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dåligt äggstockssvar på ägglossningsinduktion enligt ESHRE-definitionen[20] och närvaro av minst 2 av kriterierna som krävs för att definiera dåliga svarspersoner, inklusive hög modern ålder, historia av lågt äggstockssvar vid tidigare IVF/ICSI-behandlingar och onormalt ovariereservtest ( Antral follikelnummer < 5)
- indikation för ICSI-behandling, andra eller tredje cykeln
- Ålder 37 till 43 år
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Närvaron av två funktionella äggstockar och ingen tidigare äggstocksoperation
- Förekomsten av normal livmoderhåla och 2 normala rör baserat på ny hysterosalpingografisk eller hysteroskopisk utvärdering
- Basala (dag 2 eller 3) serum-FSH-nivåer ≤13 IE/L
- Normal spermaanalys
- Ingen historia eller tecken på endometrios
- Ingen obehandlad endokrinologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rFSH
Administrering av rekombinant FSH för ovariestimulering.
|
Administrering av rFSH för äggstocksstimulering.
|
|
Experimentell: hCG(100IU)
Administrering av sen follikulär lågdos hCG(100U) för äggstocksstimulering.
|
Administrering av sen follikulär lågdos hCG (100 IE) för ovariestimulering.
Administrering av sen follikulär lågdos hCG (200 IE) för ovariestimulering.
|
|
Experimentell: hCG(200IU)
Administrering av sen follikulär lågdos hCG (200 IE) för ovariestimulering.
|
Administrering av sen follikulär lågdos hCG (100 IE) för ovariestimulering.
Administrering av sen follikulär lågdos hCG (200 IE) för ovariestimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter
Tidsram: Upp till 2 timmar efter oocythämtning
|
Utvärdering av antalet mogna oocyter Upp till 2 timmar efter oocythämtning
|
Upp till 2 timmar efter oocythämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade oocyter
Tidsram: Upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Utvärdering av antalet hämtade oocyter Upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Upp till 1 timme efter oocythämtning
|
|
Antal genererade embryon
Tidsram: Upp till 48-72 timmar efter oocythämtning
|
Utvärdering av antalet genererade embryon upp till 48-72 timmar efter oocythämtning.
|
Upp till 48-72 timmar efter oocythämtning
|
|
Kvaliteten på genererade embryon
Tidsram: Upp till 48-72 timmar efter oocythämtning
|
Utvärdering av kvaliteten på genererade embryon upp till 48-72 timmar efter oocythämtning.
|
Upp till 48-72 timmar efter oocythämtning
|
|
Antal överförda embryon
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring
|
Utvärdering av antalet överförda embryon vid tidpunkten för embryoöverföring.
|
vid tidpunkten för embryoöverföring
|
|
Kvaliteten på överförda embryon
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring
|
Utvärdering av kvaliteten på överförda embryon vid tidpunkten för embryoöverföring.
|
vid tidpunkten för embryoöverföring
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Utvärdering av implantationshastigheten 4 veckor efter embryoöverföring.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
kemiska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
Utvärdering av de kemiska graviditetsfrekvenserna 2 veckor efter embryoöverföring.
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
|
kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Utvärdering av kliniska graviditetsfrekvenser 4 veckor efter embryoöverföring.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Huvudutredare: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Emb-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .