Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз ХГЧ на созревание ооцитов у женщин с плохой реакцией на интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов

10 января 2012 г. обновлено: Royan Institute

Эффективность низких доз ХГЧ в отношении зрелости ооцитов для стимуляции яичников у женщин с плохой реакцией на ИКСИ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является проспективным, рандомизированным, параллельным, контролируемым исследованием для оценки эффективности введения низких доз ХГЧ в поздней фолликулярной фазе на зрелость ооцитов для стимуляции яичников у 73 пациенток с плохим ответом, подвергающихся лечению интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании все подходящие пациенты были случайным образом распределены по трем исследовательским группам методом рандомизации с переставленными блоками: группа А (контрольная группа) получала только рекомбинантный ФСГ, группа В получала рФСГ с добавлением 100 МЕ чХГ в поздней фолликулярной фазе. Группа С получала рФСГ в сочетании с 200 МЕ ХГЧ в поздней фолликулярной фазе.

Все пациентки прошли стандартный длинный протокол и получили GnRH-a (Suprefact), 0,5 мл подкожно, начиная с 17-го дня предыдущего цикла, а индукцию овуляции начинали через 14 дней после этого.

Пациенты были разделены на категории в соответствии со следующими протоколами стимуляции:

Группа А (контрольная группа): которой вводили 300 МЕ р-ФСГ в течение первых 5 дней цикла стимуляции. Затем было проведено первое УЗИ для контроля ответа. На этом этапе дозу рФСГ корректировали в соответствии с реакцией яичников и продолжали до дня введения овуляторного ХГЧ.

Группа B: рФСГ с ежедневным введением 100 МЕ ХГЧ в поздней фолликулярной фазе в зависимости от размера фолликула (14 мм).

Группа C: рФСГ с ежедневным введением 200 МЕ ХГЧ в поздней фолликулярной фазе в зависимости от размера фолликула (14 мм).

Для оценки исходов беременности определяли уровень ХГЧ в сыворотке крови через 2 недели после переноса эмбрионов. Клиническую беременность определяли по наблюдению мешка с частотой сердечных сокращений плода на УЗИ через 4 недели после переноса эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Плохой ответ яичников на индукцию овуляции в соответствии с определением ESHRE [20] и наличие как минимум 2 критериев, необходимых для определения плохо реагирующих, включая возраст матери, низкий ответ яичников в анамнезе на предыдущие процедуры ЭКО/ИКСИ и аномальный тест овариального резерва ( Количество антральных фолликулов < 5)
  2. показания для лечения ИКСИ, второй или третий цикл
  3. Возраст от 37 до 43 лет
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
  5. Наличие двух функциональных яичников и отсутствие операций на яичниках в анамнезе.
  6. Наличие нормальной полости матки и 2 нормальных труб на основании недавней гистеросальпингографической или гистероскопической оценки
  7. Базальный (день 2 или 3) уровень ФСГ в сыворотке ≤13 МЕ/л
  8. Нормальный анализ спермы
  9. Отсутствие анамнеза или признаков эндометриоза
  10. Нет невылеченных эндокринологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рФСГ
Введение рекомбинантного ФСГ для стимуляции яичников.
Лекарство: рФСГ
Введение рФСГ для стимуляции яичников.
Экспериментальный: ХГЧ (100 МЕ)
Введение поздних фолликулярных низких доз ХГЧ (100 ЕД) для стимуляции яичников.
Лекарство: ХГЧ
Введение поздних фолликулярных низких доз ХГЧ (100 МЕ) для стимуляции яичников.
Лекарство: ХГЧ
Введение поздних фолликулярных низких доз ХГЧ (200 МЕ) для стимуляции яичников.
Экспериментальный: ХГЧ (200 МЕ)
Введение поздних фолликулярных низких доз ХГЧ (200 МЕ) для стимуляции яичников.
Лекарство: ХГЧ
Введение поздних фолликулярных низких доз ХГЧ (100 МЕ) для стимуляции яичников.
Лекарство: ХГЧ
Введение поздних фолликулярных низких доз ХГЧ (200 МЕ) для стимуляции яичников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: До 2 часов после извлечения ооцитов
Оценка количества зрелых ооцитов До 2 часов после забора ооцитов
До 2 часов после извлечения ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: До 1 часа после извлечения ооцитов
Оценка количества извлеченных ооцитов До 1 часа после забора ооцитов
До 1 часа после извлечения ооцитов
Количество сгенерированных эмбрионов
Временное ограничение: До 48-72 часов после извлечения ооцитов
Оценка количества сгенерированных эмбрионов до 48-72 часов после забора ооцитов.
До 48-72 часов после извлечения ооцитов
Качество сгенерированных эмбрионов
Временное ограничение: До 48-72 часов после извлечения ооцитов
Оценка качества сгенерированных эмбрионов до 48-72 часов после извлечения ооцитов.
До 48-72 часов после извлечения ооцитов
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов
Оценка количества переносимых эмбрионов по времени переноса эмбрионов.
во время переноса эмбрионов
Качество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов
Оценка качества переносимых эмбрионов по времени переноса эмбрионов.
во время переноса эмбрионов
скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Оценка скорости имплантации через 4 недели после переноса эмбрионов.
4 недели после переноса эмбрионов
химические показатели беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
Оценка показателей химической беременности через 2 недели после переноса эмбрионов.
Через 2 недели после переноса эмбрионов
клинические показатели беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Оценка клинической частоты наступления беременности через 4 недели после переноса эмбрионов.
4 недели после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Главный следователь: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Emb-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться