Werkzaamheid van een lage dosis hCG op de volwassenheid van eicellen bij vrouwen met een slechte respons die intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan
Werkzaamheid van lage dosis hCG op eicelrijpheid voor ovariële stimulatie bij vrouwen met een slechte respons die ICSI ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden alle in aanmerking komende patiënten willekeurig ingedeeld in drie studiegroepen door middel van een permuted block randomisatiemethode: groep A (controlegroep) ontving alleen recombinant FSH, groep B ontving rFSH aangevuld met 100 IE hCG in de late folliculaire fase. Groep C kreeg rFSH aangevuld met 200 IE hCG in de late folliculaire fase.
Alle patiënten ondergingen een standaard lang protocol en kregen GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc subcutaan, gestart vanaf dag 17 van de voorgaande cyclus en ovulatie-inductie werd 14 dagen daarna gestart.
Patiënten werden ingedeeld volgens de volgende stimulatieprotocollen:
Groep A (controlegroep): waaraan 300 IE r-FSH werd toegediend gedurende de eerste 5 dagen van de stimulatiecyclus. Vervolgens werd de eerste echografie uitgevoerd om de reactie te controleren. In dit stadium werd de dosis rFSH aangepast aan de ovariële respons en voortgezet tot de dag van ovulatoire hCG-toediening.
Groep B: rFSH aangevuld met dagelijkse toediening van 100 IE hCG in de late folliculaire fase op basis van de follikelgrootte (14 mm).
Groep C: rFSH aangevuld met dagelijkse toediening van 200 IE hCG in de late folliculaire fase op basis van de follikelgrootte (14 mm).
Om de zwangerschapsuitkomsten te beoordelen, werd serum hCG gemeten 2 weken na de embryotransfer. Klinische zwangerschap werd gedefinieerd door de observatie van de zak met foetale hartslag op echografie 4 weken na de embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slechte ovariële respons op ovulatie-inductie volgens de ESHRE-definitie[20] en aanwezigheid van ten minste 2 van de criteria die nodig zijn om slechte responders te definiëren, waaronder gevorderde leeftijd van de moeder, voorgeschiedenis van lage ovariële respons bij eerdere IVF/ICSI-behandelingen en abnormale ovariële reservetest( Aantal antrale follikels < 5)
- indicatie voor ICSI-behandeling, tweede of derde cyclus
- Leeftijd 37 tot 43 jaar
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- De aanwezigheid van twee functionele eierstokken en geen eerdere eierstokoperatie
- De aanwezigheid van een normale baarmoederholte en 2 normale eileiders gebaseerd op recente hysterosalpingografische of hysteroscopische evaluatie
- Basale (dag 2 of 3) serum FSH-spiegels ≤13 IU/L
- Normale sperma-analyse
- Geen geschiedenis of tekenen van endometriose
- Geen onbehandelde endocrinologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rFSH
Toediening van recombinant FSH voor ovariële stimulatie.
|
Toediening van rFSH voor ovariële stimulatie.
|
|
Experimenteel: hCG(100IU)
Toediening van late folliculaire lage dosis hCG (100U) voor ovariële stimulatie.
|
Toediening van late folliculaire lage dosis hCG (100IU) voor ovariële stimulatie.
Toediening van late folliculaire lage dosis hCG (200IU) voor ovariële stimulatie.
|
|
Experimenteel: hCG(200IU)
Toediening van late folliculaire lage dosis hCG (200IU) voor ovariële stimulatie.
|
Toediening van late folliculaire lage dosis hCG (100IU) voor ovariële stimulatie.
Toediening van late folliculaire lage dosis hCG (200IU) voor ovariële stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het ophalen van de eicel
|
Evaluatie van het aantal rijpe eicellen Tot 2 uur na het ophalen van de eicel
|
Tot 2 uur na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: Tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
Evaluatie van het aantal gewonnen eicellen Tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
Tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal gegenereerde embryo's
Tijdsspanne: Tot 48-72 uur na het ophalen van de eicel
|
Evalueer het aantal gegenereerde embryo's tot 48-72 uur na het ophalen van de eicel.
|
Tot 48-72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Kwaliteit van gegenereerde embryo's
Tijdsspanne: Tot 48-72 uur na het ophalen van de eicel
|
Evalueer de kwaliteit van gegenereerde embryo's tot 48-72 uur na het ophalen van de eicel.
|
Tot 48-72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer
|
Evalueer het aantal teruggeplaatste embryo's op het moment van de embryotransfer.
|
op het moment van de embryotransfer
|
|
Kwaliteit van teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer
|
Evaluatie van de kwaliteit van teruggeplaatste embryo's op het moment van embryotransfer.
|
op het moment van de embryotransfer
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Evaluatie van het implantatiepercentage 4 weken na de embryotransfer.
|
4 weken na embryotransfer
|
|
chemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Evaluatie van de chemische zwangerschapspercentages 2 weken na embryotransfer.
|
2 weken na embryotransfer
|
|
klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Evaluatie van de klinische zwangerschapspercentages 4 weken na embryotransfer.
|
4 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Hoofdonderzoeker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Emb-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .