剖宫产时缝合缝合与 Prolene 缝合的比较
2018年11月1日 更新者：Natali Aziz、Stanford University
剖宫产皮肤闭合缝合钉与不可吸收皮下（普理灵）缝合线的比较：一项随机研究
目前，剖宫产后缝合皮肤的材料多种多样，包括可吸收缝合线、不可吸收缝合线和缝合钉。
目前尚不清楚剖宫产后闭合皮肤的最佳材料选择是什么，但通常使用钉书钉或可溶解缝合线。
最近整形外科医生发现不可溶解的缝线可能比订书钉有更好的美容效果。
研究人员希望了解 Prolene 缝合线、可吸收缝线（单腈纶或薇乔线）或钉书钉在缝合/缝合钉移除时和术后 6 周时的疼痛是否存在差异。
研究人员还计划寻找伤口并发症和患者满意度以及手术和移除时间方面的差异。
这些知识对于帮助从业者选择剖宫产时的闭合技术非常重要。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将在入院时接受分娩。 研究人员将描述研究并提供参与。 如果患者同意参与，她将签署研究协议和 HIPAA 同意书并收到这些表格的副本。 患者的图表将被标记，表明她是研究参与者。 患者的产前护理、分娩和分娩将由她的医生根据医生自行决定的护理标准进行管理，包括常规手术准备和程序。
当计划参与的患者进行剖腹产时，她将被随机分配到第 1 组（Staples）或第 2 组（Prolene）或第 3 组（Monocryl 或 Vicryl 可吸收缝合线）。 她将按照护理标准进行治疗，并根据医生的判断进行剖腹产。 筋膜层闭合后，外科医生将对每个研究参与者遵循相同的方案，包括用温无菌盐水冲洗伤口，如果深度超过 2.0 厘米（根据护理标准），则重新接近皮下层。 第 1 组中的患者将用订书钉缝合皮肤。 第 2 组中的患者将使用 2-0 Prolene 以皮下方式进行皮肤闭合。 第 3 组中的患者将以标准方式使用 monocryl 或 vicryl 进行皮肤闭合。 第 1 组和第 2 组中的患者将在术后第 3 天或第 4 天根据护理标准根据医生的判断移除其闭合材料。
疼痛程度将在手术后的第一天、第三天或第四天评估，并在六周后再次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受初次或重复剖宫产手术的孕妇
- 产妇年龄大于或等于 18 岁
- 胎龄大于或等于 34 周
- 选择性和非选择性剖宫产
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- BMI大于35
- 绒毛膜羊膜炎的术前诊断
- 吸毒或酗酒史
- 非甾体抗炎药的禁忌症
- 慢性疼痛诊断
- 怀孕前使用麻醉剂
- 产妇年龄小于 18 岁
- 全身麻醉
- 绒毛膜羊膜炎、临床怀疑绒毛膜羊膜炎或绒毛膜羊膜炎的危险因素（膜破裂超过 18 小时，GBS 阳性状态）
- 垂直皮肤切口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：订书钉
在剖宫产手术中使用缝合钉缝合皮肤
|
剖宫产皮肤切口缝合钉
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：丙纶不可吸收缝合线
丙纶不可吸收缝合线在剖宫产皮肤闭合中的应用
|
用于闭合剖宫产皮肤切口的聚丙烯不可吸收缝合线
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：可吸收缝线
可吸收缝合线在剖宫产皮肤闭合中的应用；单晶或薇乔。
|
用于闭合剖宫产皮肤切口的可吸收缝合线
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院期间的疼痛等级
大体时间：术后第 3 天或第 4 天。
|
Mosby 视觉模拟疼痛量表的疼痛等级为 1（无痛）至 10（最痛）
|
术后第 3 天或第 4 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后 6 周的疼痛等级
大体时间：术后第 6 周
|
疼痛等级（Mosby 视觉模拟疼痛量表）为 1（无痛）至 10（最痛）。
|
术后第 6 周
|
|
有伤口并发症的参与者人数
大体时间：术后第 6 周
|
伤口并发症包括感染、血清肿/血肿和裂开等情况
|
术后第 6 周
|
|
患者对伤口外观的满意度
大体时间：术后第 3 天或第 4 天
|
患者满意度水平从 1（非常不满意）到 10（非常满意）
|
术后第 3 天或第 4 天
|
|
产后 6 周患者对伤口外观的满意度
大体时间：术后第 6 周
|
患者满意度水平从 1（非常不满意）到 10（非常满意）
|
术后第 6 周
|
|
从皮肤切口到皮肤闭合的时间
大体时间：剖宫产日（最多 8 小时）
|
以分钟计
|
剖宫产日（最多 8 小时）
|
|
拆线所需时间
大体时间：术后第 3 天或第 4 天
|
以秒为单位测量
|
术后第 3 天或第 4 天
|
|
患者对伤口美容的满意度
大体时间：术后第 6 周
|
以 0（对美容非常不满意）到 10（对美容非常满意）的等级衡量
|
术后第 6 周
|
|
患者对闭合类型的总体满意度
大体时间：术后第一天
|
患者满意度水平从 1（非常不满意）到 10（非常满意）
|
术后第一天
|
|
患者对闭合类型的总体满意度
大体时间：术后第 3 天或第 4 天
|
患者满意度水平从 1（非常不满意）到 10（非常满意）
|
术后第 3 天或第 4 天
|
|
患者对闭合类型的总体满意度
大体时间：术后第 6 周
|
患者满意度水平从 1（非常不满意）到 10（非常满意）
|
术后第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月4日
研究完成 (实际的)
2013年5月4日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22389
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.