제왕절개 시 피부 봉합을 위한 Staples 대 Prolene 봉합사의 비교
제왕절개 분만의 피부 봉합을 위한 스테이플 대 비흡수성 피하(프롤렌) 봉합사의 비교: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 진통 및 분만 입원 시 접근하게 됩니다. 연구 직원이 연구에 대해 설명하고 참여를 제안합니다. 환자가 참여에 동의하면 연구 프로토콜과 HIPAA 동의서에 서명하고 이 양식의 사본을 받게 됩니다. 환자의 차트에 플래그가 지정되어 그녀가 연구 참여자임을 나타냅니다. 환자의 산전 관리, 진통 및 분만은 일상적인 수술 준비 및 절차를 포함하여 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 담당 의사가 관리합니다.
참여 환자가 제왕절개가 예정된 경우 1군(스테이플), 2군(프롤렌) 또는 3군(모노크릴 또는 비크릴 흡수성 봉합사)에 무작위 배정됩니다. 그녀는 표준 치료에 따라 치료를 받을 것이며 의사의 재량에 따라 제왕절개를 시행할 것입니다. 근막층을 닫은 후 외과의는 따뜻한 멸균 식염수로 상처 관개 및 깊이가 2.0cm 이상인 경우 피하층 재접근을 포함하여 각 연구 참가자에 대해 동일한 프로토콜을 따를 것입니다(치료 표준당). 팔 1의 환자는 스테이플로 피부를 봉합합니다. 팔 2의 환자는 피하 방식으로 2-0 Prolene으로 피부를 봉합합니다. 팔 3의 환자는 표준 방식으로 모노크릴 또는 비크릴로 피부를 봉합합니다. 1군과 2군의 환자는 수술 후 3일 또는 4일에 치료 표준에 따라 의사의 재량에 따라 봉합재를 제거합니다.
통증 수준은 수술 후 1, 3, 4일째와 6주째에 다시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 반복 제왕절개를 받는 임산부
- 만 18세 이상의 산모
- 임신 주수 34주 이상
- 선택적 및 비선택적 제왕절개
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 35보다 큰 BMI
- 융모양막염의 수술 전 진단
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- NSAID에 대한 금기 사항
- 만성 통증 진단
- 임신 전 마약 사용
- 만 18세 미만의 산모
- 전신 마취
- 융모막염, 융모막염의 임상적 의심 또는 융모막염의 위험 인자(18시간 이상의 막 파열, GBS 양성 상태)
- 수직 피부 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 스테이플
제왕절개 시 피부 봉합을 위한 스테이플 사용
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제왕절개 피부 절개 봉합용 스테이플
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prolene 비흡수성 봉합사
제왕절개 시 피부 봉합을 위한 Prolene 비흡수성 봉합사의 사용
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제왕 절개 피부 봉합을 위한 프롤렌 비흡수성 봉합사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡수성 봉합사
제왕절개 시 피부 봉합을 위한 흡수성 봉합사의 사용; 모노크릴 또는 비크릴.
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제왕 절개 피부 봉합을 위한 흡수성 봉합사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간 동안 척도에 따른 통증 수준
기간: 수술 후 3일 또는 4일.
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Mosby 시각 아날로그 통증 척도 1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 통증 수준
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수술 후 3일 또는 4일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 6주에 통증 정도
기간: 수술 후 6주차
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1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도(Mosby 시각적 아날로그 통증 척도)의 통증 수준.
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수술 후 6주차
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상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주차
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상처 합병증에는 감염, 장액종/혈종 및 열개와 같은 상태가 포함됩니다.
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수술 후 6주차
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상처 외관에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 3일 또는 4일
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1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 측정된 환자 만족도 수준
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수술 후 3일 또는 4일
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산후 6주차 상처 외관에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 6주차
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1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 측정된 환자 만족도 수준
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수술 후 6주차
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간
기간: 제왕절개 당일(최대 8시간)
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분 단위로 측정
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제왕절개 당일(최대 8시간)
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봉합사 제거에 필요한 시간
기간: 수술 후 3일 또는 4일
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초 단위로 측정
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수술 후 3일 또는 4일
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상처 미용에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 6주차
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0(화장품에 매우 불만족)에서 10(화장품에 매우 만족)의 척도로 측정
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수술 후 6주차
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폐쇄 유형에 대한 환자의 전반적인 환자 만족도 수준
기간: 수술 후 1일
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1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 측정된 환자 만족도 수준
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수술 후 1일
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폐쇄 유형에 대한 환자의 전반적인 환자 만족도 수준
기간: 수술 후 3일 또는 4일
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1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 측정된 환자 만족도 수준
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수술 후 3일 또는 4일
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폐쇄 유형에 대한 환자의 전반적인 환자 만족도 수준
기간: 수술 후 6주차
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1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 측정된 환자 만족도 수준
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수술 후 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22389
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘