Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hæfteklammer versus prolen sutur til hudlukning ved kejsersnit

1. november 2018 opdateret af: Natali Aziz, Stanford University

Sammenligning af hæfteklammer versus ikke-absorberbar subkutikulær (prolen) sutur til hudlukning ved kejsersnit: En randomiseret undersøgelse

I øjeblikket bruges forskellige materialer til at lukke huden efter en kejsersnit, herunder absorberbar sutur, ikke-absorberbar sutur og hæfteklammer. Det vides ikke, hvad der er det bedste valg af materiale til at lukke huden efter et kejsersnit, men almindeligvis anvendes hæfteklammer eller opløselig sutur. For nylig har plastikkirurger fundet ud af, at ikke-opløselig sutur kan have et bedre kosmetisk resultat end hæfteklammer. Forskerne håber at finde ud af, om der er forskel i smerte både ved fjernelse af sutur/hæfteklammer og 6 uger postoperativt mellem Prolene sutur, Absorberbar sutur (monocryl eller vicryl) eller hæfteklammer. Efterforskerne planlægger også at se efter forskelle i sårkomplikationer og patienttilfredshed samt operations- og fjernelsestider. Denne viden vil være vigtig for at hjælpe behandlere med at vælge lukketeknikken ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet ved indlæggelse til fødsel og fødsel. En undersøgelsesmedarbejder vil beskrive undersøgelsen og tilbyde deltagelse. Hvis en patient accepterer at deltage, vil hun underskrive forskningsprotokol og HIPAA-samtykkeformularer og modtage en kopi af disse formularer. Patientens diagram vil blive markeret, hvilket indikerer, at hun er en undersøgelsesdeltager. Patientens prænatale pleje og fødslen og fødslen vil blive styret af hendes læge efter standardbehandling efter lægens skøn, inklusive rutinemæssig kirurgisk forberedelse og procedurer.

Når en deltagende patient er planlagt til et kejsersnit, vil hun blive randomiseret til arm 1 (hæfteklammer) eller arm 2 (prolene) eller arm 3 (monocryl eller vicryl absorberbar sutur). Hun vil blive behandlet efter standard pleje, og hendes kejsersnit udføres efter lægens skøn. Efter lukning af fascielaget vil kirurgerne følge den samme protokol for hver forsøgsdeltager, inklusive sårskylning med varmt sterilt saltvand og gentilnærmelse af det subkutane lag, hvis det er større end 2,0 cm i dybden (i henhold til standard for pleje). Patienten i arm 1 vil have hudlukning med hæfteklammer. Patienten i arm 2 vil have hudlukning med 2-0 Prolene på en subkutikulær måde. Patienten i arm 3 vil have hudlukning med monocryl eller vicryl på standardmåden. Patienter i arm 1 og 2 vil få deres lukkemateriale fjernet efter lægens skøn i henhold til standarden for pleje på postoperativ dag 3 eller 4.

Smerteniveauet vil blive vurderet på den første og tredje eller fjerde dag efter operationen og igen efter seks uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgår primært eller gentaget kejsersnit
  • Moderens alder større end eller lig med 18 år
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 34 uger
  • Elektivt og ikke-elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • BMI større end 35
  • Præoperativ diagnose af chorioamnionitis
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kontraindikation til NSAID'er
  • Kronisk smertediagnose
  • Narkotikabrug før graviditet
  • Moderens alder under 18 år
  • Generel anæstesi
  • Chorioamnionitis, klinisk mistanke om chorioamnionitis eller risikofaktorer for chorioamnionitis (membransprængning mere end 18 timer, GBS positiv status)
  • Lodret hudsnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hæfteklammer
Brug af hæfteklammer til hudlukning ved kejsersnit
Procedure: Hæfteklammer
Hæfteklammer til lukning af kejsersnit hudsnit
Andre navne:
  • Reflex one skin hæftemaskine 35 bred. Fremstillet af Conmed
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene ikke-absorberbare suturer
Brug af Prolene ikke-absorberbare suturer til hudlukning ved kejsersnit
Procedure: Prolene ikke-absorberbare suturer
Prolene ikke-absorberbare suturer til lukning af kejsersnit i huden
Andre navne:
  • Prolene 2-0 18 tommer på FS nål. Fremstillet af Ethicon
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbare suturer
Brug af absorberbare suturer til hudlukning ved kejsersnit; monocryl eller vicryl.
Procedure: Absorberbare suturer
Absorberbare suturer til lukning af kejsersnit i huden
Andre navne:
  • Monocryl eller Vicryl. Fremstillet af Ethicon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau på en skala under den postoperative indlæggelsesperiode
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4.
Smerteniveau på en Mosby visuelle analog smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Postoperativ dag 3 eller 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau på en skala 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Smerteniveau på en skala (Mosby visuelle analog smerteskala) fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Postoperativ uge 6
Antal deltagere med sårkomplikationer
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Sårkomplikationer omfatter tilstande som infektion, seroma/hæmatom og dehiscens
Postoperativ uge 6
Niveau af patienttilfredshed med sårets udseende
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4
Niveau af patienttilfredshed målt på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Postoperativ dag 3 eller 4
Niveau af patienttilfredshed med sårets udseende 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Niveau af patienttilfredshed målt på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Postoperativ uge 6
Tid fra hudsnit til hudlukning
Tidsramme: Dag for kejsersnit (op til 8 timer)
Målt i minutter
Dag for kejsersnit (op til 8 timer)
Tid nødvendig til suturfjernelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4
Målt i sekunder
Postoperativ dag 3 eller 4
Niveauet af patientens tilfredshed med sårets kosmesis
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Målt på en skala fra 0 (meget utilfreds med cosmesis) til 10 (meget tilfreds med cosmesis)
Postoperativ uge 6
Niveau af patientens generelle patienttilfredshed med typen af ​​lukning
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Niveau af patienttilfredshed målt på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Postoperativ dag 1
Niveau af patientens generelle patienttilfredshed med typen af ​​lukning
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4
Niveau af patienttilfredshed målt på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Postoperativ dag 3 eller 4
Niveau af patientens generelle patienttilfredshed med typen af ​​lukning
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Niveau af patienttilfredshed målt på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Postoperativ uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner