- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01509950
Confronto tra graffette e sutura in prolene per la chiusura della pelle al parto cesareo
Confronto tra punti metallici e sutura sottocuticolare non assorbibile (prolene) per la chiusura della pelle nei parti cesarei: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati al momento dell'ammissione al travaglio e al parto. Un membro del personale dello studio descriverà lo studio e offrirà la partecipazione. Se un paziente accetta di partecipare, firmerà il protocollo di ricerca e i moduli di consenso HIPAA e riceverà una copia di questi moduli. La cartella della paziente verrà contrassegnata, a indicare che è una partecipante allo studio. L'assistenza prenatale, il travaglio e il parto della paziente saranno gestiti dal suo medico secondo lo standard di cura a discrezione del medico, inclusa la preparazione e le procedure chirurgiche di routine.
Quando una paziente partecipante è programmata per un taglio cesareo, verrà randomizzata al braccio 1 (punti metallici) o al braccio 2 (prolene) o al braccio 3 (sutura assorbibile Monocryl o Vicryl). Sarà trattata secondo lo standard di cura e il suo taglio cesareo eseguito a discrezione del medico. Dopo la chiusura dello strato fasciale, i chirurghi seguiranno lo stesso protocollo per ciascun partecipante allo studio, compresa l'irrigazione della ferita con soluzione salina sterile calda e la riapprossimazione dello strato sottocutaneo se maggiore di 2,0 cm di profondità (per standard di cura). Il paziente nel braccio 1 avrà la chiusura della pelle con punti metallici. Il paziente nel braccio 2 avrà la chiusura della pelle con 2-0 Prolene in modo sottocuticolare. Il paziente nel braccio 3 avrà la chiusura della pelle con monocryl o vicryl nel modo standard. Ai pazienti nelle braccia 1 e 2 verrà rimosso il materiale di chiusura a discrezione del medico secondo lo standard di cura al giorno 3 o 4 post-operatorio.
Il livello del dolore sarà valutato il primo e terzo o quarto giorno dopo l'intervento e di nuovo a sei settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo primario o ripetuto
- Età materna maggiore o uguale a 18 anni
- Età gestazionale maggiore o uguale a 34 settimane
- Taglio cesareo elettivo e non elettivo
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- BMI maggiore di 35
- Diagnosi preoperatoria di corioamnionite
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Controindicazione ai FANS
- Diagnosi del dolore cronico
- Uso di stupefacenti prima della gravidanza
- Età materna inferiore a 18 anni
- Anestesia generale
- Corioamnionite, sospetto clinico di corioamnionite o fattori di rischio per corioamnionite (rottura della membrana superiore a 18 ore, stato GBS positivo)
- Incisione cutanea verticale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Graffette
Uso di punti metallici per la chiusura della pelle al taglio cesareo
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Graffette per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prolene suture non riassorbibili
Utilizzo di suture non riassorbibili in Prolene per la sutura cutanea al taglio cesareo
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Prolene suture non riassorbibili per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Suture riassorbibili
Uso di suture riassorbibili per la chiusura della pelle al taglio cesareo; monocryl o vicryl.
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Suture riassorbibili per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore su una scala durante il periodo di ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio.
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Livello del dolore su una scala del dolore analogica visiva Mosby da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Giorno 3 o 4 post-operatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore su una scala a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
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Livello del dolore su una scala (scala del dolore analogica visiva Mosby) da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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Settimana post-operatoria 6
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Conteggio dei partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
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Le complicanze della ferita includono condizioni come infezione, sieroma/ematoma e deiscenza
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Settimana post-operatoria 6
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Livello di soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio
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Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Giorno 3 o 4 post-operatorio
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Livello di soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
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Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Settimana post-operatoria 6
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Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Lasso di tempo: Giorno del parto cesareo (fino a 8 ore)
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Misurato in minuti
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Giorno del parto cesareo (fino a 8 ore)
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Tempo necessario per la rimozione della sutura
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio
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Misurato in secondi
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Giorno 3 o 4 post-operatorio
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Livello di soddisfazione del paziente per la cosmesi della ferita
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
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Misurato su una scala da 0 (molto insoddisfatto della cosmesi) a 10 (molto soddisfatto della cosmesi)
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Settimana post-operatoria 6
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Livello di soddisfazione generale del paziente rispetto al tipo di chiusura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Giorno postoperatorio 1
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Livello di soddisfazione generale del paziente rispetto al tipo di chiusura
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio
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Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Giorno 3 o 4 post-operatorio
|
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Livello di soddisfazione generale del paziente rispetto al tipo di chiusura
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
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Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Settimana post-operatoria 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Graffette
-
University of AarhusSconosciuto