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Confronto tra graffette e sutura in prolene per la chiusura della pelle al parto cesareo

1 novembre 2018 aggiornato da: Natali Aziz, Stanford University

Confronto tra punti metallici e sutura sottocuticolare non assorbibile (prolene) per la chiusura della pelle nei parti cesarei: uno studio randomizzato

Attualmente vengono utilizzati diversi materiali per chiudere la pelle dopo un parto cesareo, tra cui suture riassorbibili, suture non riassorbibili e punti metallici. Non è noto quale sia la scelta migliore del materiale per chiudere la pelle dopo un taglio cesareo, ma comunemente vengono utilizzate graffette o suture dissolvibili. Recentemente i chirurghi plastici hanno scoperto che la sutura non dissolvibile può avere un risultato estetico migliore rispetto alle graffette. Gli investigatori sperano di sapere se c'è una differenza nel dolore sia alla rimozione della sutura / graffetta che 6 settimane dopo l'intervento tra sutura Prolene, sutura assorbibile (monocryl o vicryl) o graffette. Gli investigatori hanno anche in programma di cercare differenze nelle complicanze della ferita e nella soddisfazione del paziente, nonché nei tempi operativi e di rimozione. Questa conoscenza sarà importante per aiutare i professionisti a scegliere la tecnica di chiusura al parto cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati al momento dell'ammissione al travaglio e al parto. Un membro del personale dello studio descriverà lo studio e offrirà la partecipazione. Se un paziente accetta di partecipare, firmerà il protocollo di ricerca e i moduli di consenso HIPAA e riceverà una copia di questi moduli. La cartella della paziente verrà contrassegnata, a indicare che è una partecipante allo studio. L'assistenza prenatale, il travaglio e il parto della paziente saranno gestiti dal suo medico secondo lo standard di cura a discrezione del medico, inclusa la preparazione e le procedure chirurgiche di routine.

Quando una paziente partecipante è programmata per un taglio cesareo, verrà randomizzata al braccio 1 (punti metallici) o al braccio 2 (prolene) o al braccio 3 (sutura assorbibile Monocryl o Vicryl). Sarà trattata secondo lo standard di cura e il suo taglio cesareo eseguito a discrezione del medico. Dopo la chiusura dello strato fasciale, i chirurghi seguiranno lo stesso protocollo per ciascun partecipante allo studio, compresa l'irrigazione della ferita con soluzione salina sterile calda e la riapprossimazione dello strato sottocutaneo se maggiore di 2,0 cm di profondità (per standard di cura). Il paziente nel braccio 1 avrà la chiusura della pelle con punti metallici. Il paziente nel braccio 2 avrà la chiusura della pelle con 2-0 Prolene in modo sottocuticolare. Il paziente nel braccio 3 avrà la chiusura della pelle con monocryl o vicryl nel modo standard. Ai pazienti nelle braccia 1 e 2 verrà rimosso il materiale di chiusura a discrezione del medico secondo lo standard di cura al giorno 3 o 4 post-operatorio.

Il livello del dolore sarà valutato il primo e terzo o quarto giorno dopo l'intervento e di nuovo a sei settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo primario o ripetuto
  • Età materna maggiore o uguale a 18 anni
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 34 settimane
  • Taglio cesareo elettivo e non elettivo

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • BMI maggiore di 35
  • Diagnosi preoperatoria di corioamnionite
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Controindicazione ai FANS
  • Diagnosi del dolore cronico
  • Uso di stupefacenti prima della gravidanza
  • Età materna inferiore a 18 anni
  • Anestesia generale
  • Corioamnionite, sospetto clinico di corioamnionite o fattori di rischio per corioamnionite (rottura della membrana superiore a 18 ore, stato GBS positivo)
  • Incisione cutanea verticale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Graffette
Uso di punti metallici per la chiusura della pelle al taglio cesareo
Graffette per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo
Altri nomi:
  • Suturatrice cutanea Reflex one larga 35. Prodotto da Conmed
ACTIVE_COMPARATORE: Prolene suture non riassorbibili
Utilizzo di suture non riassorbibili in Prolene per la sutura cutanea al taglio cesareo
Prolene suture non riassorbibili per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo
Altri nomi:
  • Prolene 2-0 18 pollici sull'ago FS. Prodotto da Etico
ACTIVE_COMPARATORE: Suture riassorbibili
Uso di suture riassorbibili per la chiusura della pelle al taglio cesareo; monocryl o vicryl.
Suture riassorbibili per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo
Altri nomi:
  • Monocryl o Vicryl. Prodotto da Etico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore su una scala durante il periodo di ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio.
Livello del dolore su una scala del dolore analogica visiva Mosby da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Giorno 3 o 4 post-operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore su una scala a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
Livello del dolore su una scala (scala del dolore analogica visiva Mosby) da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Settimana post-operatoria 6
Conteggio dei partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
Le complicanze della ferita includono condizioni come infezione, sieroma/ematoma e deiscenza
Settimana post-operatoria 6
Livello di soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio
Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Giorno 3 o 4 post-operatorio
Livello di soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Settimana post-operatoria 6
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Lasso di tempo: Giorno del parto cesareo (fino a 8 ore)
Misurato in minuti
Giorno del parto cesareo (fino a 8 ore)
Tempo necessario per la rimozione della sutura
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio
Misurato in secondi
Giorno 3 o 4 post-operatorio
Livello di soddisfazione del paziente per la cosmesi della ferita
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
Misurato su una scala da 0 (molto insoddisfatto della cosmesi) a 10 (molto soddisfatto della cosmesi)
Settimana post-operatoria 6
Livello di soddisfazione generale del paziente rispetto al tipo di chiusura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Giorno postoperatorio 1
Livello di soddisfazione generale del paziente rispetto al tipo di chiusura
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 post-operatorio
Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Giorno 3 o 4 post-operatorio
Livello di soddisfazione generale del paziente rispetto al tipo di chiusura
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
Livello di soddisfazione del paziente misurato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Settimana post-operatoria 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Graffette

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