Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapcsok és a prolén varratok összehasonlítása a bőrzáráshoz császármetszéskor

2018. november 1. frissítette: Natali Aziz, Stanford University

A kapcsok és a nem felszívódó szubkutikuláris (prolén) varratok összehasonlítása a császármetszés során előforduló bőrzáródáshoz: Randomizált vizsgálat

Jelenleg különböző anyagokat használnak a bőr bezárására a császármetszés után, beleértve a felszívódó varratokat, a nem felszívódó varratokat és a kapcsokat. Nem ismert, hogy császármetszés után mi a legjobb anyagválasztás a bőr lezárására, de általában kapcsokat vagy oldódó varratokat használnak. A közelmúltban a plasztikai sebészek azt találták, hogy a nem oldódó varratok jobb kozmetikai eredménnyel járhatnak, mint a kapcsok. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, van-e különbség a fájdalomban mind a varrat/kapocs eltávolításakor, mind a műtét utáni 6 héttel a Prolene varrat, a felszívódó varrat (monokril vagy vikril) vagy a kapcsok között. A kutatók azt is tervezik, hogy keresik a különbségeket a sebszövődmények és a betegek elégedettsége, valamint a műtéti és eltávolítási idő tekintetében. Ez a tudás fontos lesz abban, hogy segítse a szakembereket a császármetszés során alkalmazott zárási technika kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresik a vajúdás és szülés során. A vizsgálat egyik munkatársa leírja a vizsgálatot, és felajánlja a részvételt. Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, aláírja a kutatási jegyzőkönyvet és a HIPAA beleegyezési űrlapot, és megkapja ezeknek a nyomtatványoknak egy másolatát. A páciens diagramja meg lesz jelölve, jelezve, hogy a beteg egy vizsgálatban résztvevő. A páciens terhesgondozását, vajúdását és szülését a kezelőorvosa kezeli az ellátás standardja szerint, az orvos belátása szerint, beleértve a rutin műtéti előkészítést és eljárásokat.

Amikor egy részt vevő páciens császármetszést tervez, véletlenszerűen az 1. karba (kapcsok) vagy a 2. karba (Prolene) vagy a 3. karba (Monocryl vagy Vicryl felszívódó varrat) sorolják be. A szokásos ellátásnak megfelelően kezelik, és a császármetszést az orvos belátása szerint végzik el. A fasciális réteg lezárása után a sebészek ugyanazt a protokollt követik minden vizsgálati résztvevőnél, beleértve a seböblítést meleg steril sóoldattal, és a bőr alatti réteg újbóli közelítését, ha a mélység meghaladja a 2,0 cm-t (az ellátási standard szerint). Az 1. karban lévő páciens bőre kapcsokkal van lezárva. A 2. karban lévő páciens bőre szubkutikuláris módon 2-0 Prolene-nel lesz zárva. A 3. karban lévő páciens bőre monokrillal vagy vikrillal van lezárva a szokásos módon. Az 1. és 2. karba tartozó betegek záróanyagát az orvos döntése alapján, az ellátási standardnak megfelelően a műtétet követő 3. vagy 4. napon eltávolítják.

A fájdalom szintjét a műtét utáni első és harmadik vagy negyedik napon, majd hat héten belül újra értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy ismételt császármetszésen átesett terhes nők
  • Anyai életkor 18 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő
  • 34 hétnél nagyobb vagy egyenlő terhességi kor
  • Választható és nem választható császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • BMI nagyobb, mint 35
  • A chorioamnionitis műtét előtti diagnózisa
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Ellenjavallat az NSAID-okhoz
  • Krónikus fájdalom diagnózisa
  • Kábítószer-használat terhesség előtt
  • Anyai életkor 18 év alatti
  • Általános érzéstelenítés
  • Chorioamnionitis, chorioamnionitis klinikai gyanúja vagy a chorioamnionitis kockázati tényezői (18 óránál hosszabb membránszakadás, GBS pozitív állapot)
  • Függőleges bőrmetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kapcsok
Kapcsok használata a bőr zárásához császármetszéskor
Eljárás: Kapcsok
Kapcsok a császármetszéssel járó bőrmetszés lezárásához
Más nevek:
  • Reflex one skin tűzőgép 35 széles. Gyártó: Conmed
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene nem felszívódó varratok
Prolene nem felszívódó varratok használata a bőr zárására császármetszéskor
Eljárás: Prolene nem felszívódó varratok
Prolene nem felszívódó varratok császármetszéses bőrmetszés lezárására
Más nevek:
  • Prolene 2-0 18 hüvelyk FS tűn. Gyártó: Ethicon
ACTIVE_COMPARATOR: Felszívódó varratok
Felszívódó varratok használata a bőr zárására császármetszéskor; monokril vagy vikril.
Eljárás: Felszívódó varratok
Felszívódó varratok császármetszéses bőrmetszés lezárására
Más nevek:
  • Monokryl vagy Vicryl. Gyártó: Ethicon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke a posztoperatív kórházi kezelés alatt
Időkeret: A műtét utáni 3. vagy 4. nap.
Fájdalomszint a Mosby vizuális analóg fájdalomskálán 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
A műtét utáni 3. vagy 4. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke a szülés után 6 héttel
Időkeret: Műtét utáni hét 6
A fájdalom szintje egy skálán (Mosby vizuális analóg fájdalomskála) 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
Műtét utáni hét 6
A sebszövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Műtét utáni hét 6
A sebszövődmények közé tartoznak az olyan állapotok, mint a fertőzés, a szeróma/hematoma és a dehiscencia
Műtét utáni hét 6
A beteg elégedettségi szintje a seb megjelenéséhez képest
Időkeret: A műtét utáni 3. vagy 4. nap
A betegelégedettségi szint 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán mérve
A műtét utáni 3. vagy 4. nap
A beteg elégedettségi szintje a seb megjelenéséig a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: Műtét utáni hét 6
A betegelégedettségi szint 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán mérve
Műtét utáni hét 6
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő
Időkeret: Császármetszés napja (maximum 8 óra)
Percekben mérve
Császármetszés napja (maximum 8 óra)
A varrateltávolításhoz szükséges idő
Időkeret: A műtét utáni 3. vagy 4. nap
Másodpercekben mérve
A műtét utáni 3. vagy 4. nap
A páciens elégedettségi szintje a seb kozmetikájához képest
Időkeret: Műtét utáni hét 6
0-tól (nagyon elégedetlen a kozmézishez) 10-ig (nagyon elégedett a kozmézishez) terjedő skálán mérve
Műtét utáni hét 6
A páciens általános betegelégedettségének szintje a zárás típusától függően
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A betegelégedettségi szint 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán mérve
Posztoperatív nap 1
A páciens általános betegelégedettségének szintje a zárás típusától függően
Időkeret: A műtét utáni 3. vagy 4. nap
A betegelégedettségi szint 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán mérve
A műtét utáni 3. vagy 4. nap
A páciens általános betegelégedettségének szintje a zárás típusától függően
Időkeret: Műtét utáni hét 6
A betegelégedettségi szint 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán mérve
Műtét utáni hét 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel