- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509950
Jämförelse mellan Staples och Prolene Sutur för hudstängning vid kejsarsnitt
Jämförelse mellan häftklamrar och icke-absorberbar subkutikulär (prolen) sutur för hudstängning vid kejsarsnitt: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas vid antagning till förlossning och förlossning. En studiepersonal kommer att beskriva studien och erbjuda deltagande. Om en patient går med på att delta kommer hon att underteckna forskningsprotokoll och HIPAA-samtyckesformulär och få en kopia av dessa formulär. Patientens diagram kommer att flaggas, vilket indikerar att hon är en studiedeltagare. Patientens förlossningsvård, förlossning och förlossning kommer att hanteras av hennes läkare enligt standardvård enligt läkarens gottfinnande, inklusive rutinmässiga kirurgiska förberedelser och procedurer.
När en deltagande patient är schemalagd för ett kejsarsnitt, kommer hon att randomiseras till arm 1 (häftklammer) eller arm 2 (Prolene) eller arm 3 (monocryl eller vicryl absorberbar sutur). Hon kommer att behandlas enligt standarden för vård och hennes kejsarsnitt utförs enligt läkarens bedömning. Efter stängningen av fascialagret kommer kirurgerna att följa samma protokoll för varje studiedeltagare, inklusive sårsköljning med varm steril koksaltlösning och återapproximation av det subkutana lagret om det är större än 2,0 cm djupt (per standard för vård). Patienten i arm 1 kommer att ha hudförslutning med häftklamrar. Patienten i arm 2 kommer att ha hudstängning med 2-0 Prolene på ett subkutikulärt sätt. Patienten i arm 3 kommer att ha hudstängning med monocryl eller vicryl på standardsätt. Patienter i arm 1 och 2 kommer att få sitt stängningsmaterial borttaget efter läkarens bedömning enligt standarden för vård vid postoperativ dag 3 eller 4.
Smärtnivån kommer att bedömas den första och tredje eller fjärde dagen efter operationen och igen efter sex veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som genomgår primärt eller upprepat kejsarsnitt
- Moderns ålder högre än eller lika med 18 år
- Graviditetsålder större än eller lika med 34 veckor
- Elektivt och icke-elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- BMI större än 35
- Preoperativ diagnos av chorioamnionit
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Kontraindikation mot NSAID
- Kronisk smärtdiagnos
- Narkotikaanvändning före graviditet
- Moderns ålder under 18 år
- Allmän anestesi
- Chorioamnionit, klinisk misstanke om chorioamnionit eller riskfaktorer för chorioamnionit (membranruptur mer än 18 timmar, GBS-positiv status)
- Vertikalt hudsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häftklamrar
Användning av häftklamrar för hudförslutning vid kejsarsnitt
|
Häftklamrar för stängning av hudsnitt med kejsarsnitt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene icke-absorberbara suturer
Användning av Prolene icke-absorberbara suturer för hudförslutning vid kejsarsnitt
|
Prolene icke-absorberbara suturer för stängning av hudsnitt med kejsarsnitt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbara suturer
Användning av absorberbara suturer för hudförslutning vid kejsarsnitt; monocryl eller vicryl.
|
Absorberbara suturer för stängning av hudsnitt med kejsarsnitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärta på en skala under den postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4.
|
Smärtnivå på en Mosby visuell analog smärtskala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
Postoperativ dag 3 eller 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärta på en skala 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Smärtnivå på en skala (Mosby visuell analog smärtskala) från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
|
Postoperativ vecka 6
|
|
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Sårkomplikationer inkluderar tillstånd som infektion, serom/hematom och dehiscens
|
Postoperativ vecka 6
|
|
Nivå av patienttillfredsställelse med sårets utseende
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4
|
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
Postoperativ dag 3 eller 4
|
|
Nivå av patienttillfredsställelse med sårets utseende 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
Postoperativ vecka 6
|
|
Tid från hudsnitt till hudförslutning
Tidsram: Dag för kejsarsnitt (upp till 8 timmar)
|
Mätt i minuter
|
Dag för kejsarsnitt (upp till 8 timmar)
|
|
Tid som behövs för suturborttagning
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4
|
Mätt i sekunder
|
Postoperativ dag 3 eller 4
|
|
Nivå på patientens tillfredsställelse med sårets utseende
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Mätt på en skala från 0 (mycket missnöjd med kosmesen) till 10 (mycket nöjd med kosmesen)
|
Postoperativ vecka 6
|
|
Nivå på patientens övergripande patienttillfredsställelse med typen av stängning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Nivå på patientens övergripande patienttillfredsställelse med typen av stängning
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4
|
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
Postoperativ dag 3 eller 4
|
|
Nivå på patientens övergripande patienttillfredsställelse med typen av stängning
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
Postoperativ vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .