Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Staples och Prolene Sutur för hudstängning vid kejsarsnitt

1 november 2018 uppdaterad av: Natali Aziz, Stanford University

Jämförelse mellan häftklamrar och icke-absorberbar subkutikulär (prolen) sutur för hudstängning vid kejsarsnitt: en randomiserad studie

För närvarande används olika material för att stänga huden efter ett kejsarsnitt, inklusive absorberbar sutur, icke-absorberbar sutur och häftklamrar. Det är inte känt vad som är det bästa valet av material för att stänga huden efter ett kejsarsnitt, men vanligtvis används häftklamrar eller upplösbar sutur. Nyligen har plastikkirurger funnit att icke-upplösbar sutur kan ha ett bättre kosmetiskt resultat än häftklamrar. Utredarna hoppas kunna ta reda på om det finns en skillnad i smärta både vid borttagning av sutur/häftklammer och 6 veckor postoperativt mellan Prolene sutur, Absorberbar sutur (monocryl eller vicryl) eller häftklamrar. Utredarna planerar också att leta efter skillnader i sårkomplikationer och patienttillfredsställelse, samt operations- och borttagningstider. Denna kunskap kommer att vara viktig för att hjälpa utövare att välja stängningsteknik vid kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas vid antagning till förlossning och förlossning. En studiepersonal kommer att beskriva studien och erbjuda deltagande. Om en patient går med på att delta kommer hon att underteckna forskningsprotokoll och HIPAA-samtyckesformulär och få en kopia av dessa formulär. Patientens diagram kommer att flaggas, vilket indikerar att hon är en studiedeltagare. Patientens förlossningsvård, förlossning och förlossning kommer att hanteras av hennes läkare enligt standardvård enligt läkarens gottfinnande, inklusive rutinmässiga kirurgiska förberedelser och procedurer.

När en deltagande patient är schemalagd för ett kejsarsnitt, kommer hon att randomiseras till arm 1 (häftklammer) eller arm 2 (Prolene) eller arm 3 (monocryl eller vicryl absorberbar sutur). Hon kommer att behandlas enligt standarden för vård och hennes kejsarsnitt utförs enligt läkarens bedömning. Efter stängningen av fascialagret kommer kirurgerna att följa samma protokoll för varje studiedeltagare, inklusive sårsköljning med varm steril koksaltlösning och återapproximation av det subkutana lagret om det är större än 2,0 cm djupt (per standard för vård). Patienten i arm 1 kommer att ha hudförslutning med häftklamrar. Patienten i arm 2 kommer att ha hudstängning med 2-0 Prolene på ett subkutikulärt sätt. Patienten i arm 3 kommer att ha hudstängning med monocryl eller vicryl på standardsätt. Patienter i arm 1 och 2 kommer att få sitt stängningsmaterial borttaget efter läkarens bedömning enligt standarden för vård vid postoperativ dag 3 eller 4.

Smärtnivån kommer att bedömas den första och tredje eller fjärde dagen efter operationen och igen efter sex veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som genomgår primärt eller upprepat kejsarsnitt
  • Moderns ålder högre än eller lika med 18 år
  • Graviditetsålder större än eller lika med 34 veckor
  • Elektivt och icke-elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • BMI större än 35
  • Preoperativ diagnos av chorioamnionit
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kontraindikation mot NSAID
  • Kronisk smärtdiagnos
  • Narkotikaanvändning före graviditet
  • Moderns ålder under 18 år
  • Allmän anestesi
  • Chorioamnionit, klinisk misstanke om chorioamnionit eller riskfaktorer för chorioamnionit (membranruptur mer än 18 timmar, GBS-positiv status)
  • Vertikalt hudsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Häftklamrar
Användning av häftklamrar för hudförslutning vid kejsarsnitt
Häftklamrar för stängning av hudsnitt med kejsarsnitt
Andra namn:
  • Reflex one skin häftapparat 35 bred. Tillverkad av Conmed
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene icke-absorberbara suturer
Användning av Prolene icke-absorberbara suturer för hudförslutning vid kejsarsnitt
Prolene icke-absorberbara suturer för stängning av hudsnitt med kejsarsnitt
Andra namn:
  • Prolene 2-0 18 tum på FS-nål. Tillverkad av Ethicon
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbara suturer
Användning av absorberbara suturer för hudförslutning vid kejsarsnitt; monocryl eller vicryl.
Absorberbara suturer för stängning av hudsnitt med kejsarsnitt
Andra namn:
  • Monocryl eller Vicryl. Tillverkad av Ethicon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta på en skala under den postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4.
Smärtnivå på en Mosby visuell analog smärtskala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
Postoperativ dag 3 eller 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta på en skala 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Smärtnivå på en skala (Mosby visuell analog smärtskala) från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
Postoperativ vecka 6
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Sårkomplikationer inkluderar tillstånd som infektion, serom/hematom och dehiscens
Postoperativ vecka 6
Nivå av patienttillfredsställelse med sårets utseende
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av patienttillfredsställelse med sårets utseende 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
Postoperativ vecka 6
Tid från hudsnitt till hudförslutning
Tidsram: Dag för kejsarsnitt (upp till 8 timmar)
Mätt i minuter
Dag för kejsarsnitt (upp till 8 timmar)
Tid som behövs för suturborttagning
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4
Mätt i sekunder
Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå på patientens tillfredsställelse med sårets utseende
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Mätt på en skala från 0 (mycket missnöjd med kosmesen) till 10 (mycket nöjd med kosmesen)
Postoperativ vecka 6
Nivå på patientens övergripande patienttillfredsställelse med typen av stängning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
Postoperativ dag 1
Nivå på patientens övergripande patienttillfredsställelse med typen av stängning
Tidsram: Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå på patientens övergripande patienttillfredsställelse med typen av stängning
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Nivå av patientnöjdhet mätt på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
Postoperativ vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera