- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01509950
Comparaison des agrafes par rapport à la suture Prolene pour la fermeture de la peau lors d'une césarienne
Comparaison des agrafes par rapport à la suture sous-cutanée non résorbable (Prolène) pour la fermeture de la peau dans les accouchements par césarienne : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes qui répondent aux critères d'inclusion seront approchées lors de leur admission en salle de travail et d'accouchement. Un membre du personnel de l'étude décrira l'étude et proposera sa participation. Si une patiente accepte de participer, elle signera le protocole de recherche et les formulaires de consentement HIPAA et recevra une copie de ces formulaires. Le dossier de la patiente sera signalé, indiquant qu'elle est une participante à l'étude. Les soins prénatals, le travail et l'accouchement de la patiente seront gérés par son médecin selon la norme de soins à la discrétion du médecin, y compris la préparation et les procédures chirurgicales de routine.
Lorsqu'une patiente participante doit subir une césarienne, elle sera randomisée dans le bras 1 (agrafes) ou le bras 2 (Prolene) ou le bras 3 (suture résorbable Monocryl ou Vicryl). Elle sera traitée selon les normes de soins et sa césarienne sera pratiquée à la discrétion du médecin. Après la fermeture de la couche fasciale, les chirurgiens suivront le même protocole pour chaque participant à l'étude, y compris l'irrigation des plaies avec une solution saline stérile chaude et le rapprochement de la couche sous-cutanée si la profondeur est supérieure à 2,0 cm (selon la norme de soins). Le patient du bras 1 aura une fermeture cutanée avec des agrafes. Le patient du bras 2 aura une fermeture cutanée avec 2-0 Prolene de manière sous-cutanée. Le patient du bras 3 aura une fermeture cutanée avec du monocryl ou du vicryl de la manière standard. Les patients des bras 1 et 2 verront leur matériel de fermeture retiré à la discrétion du médecin selon la norme de soins au jour 3 ou 4 postopératoire.
Le niveau de douleur sera évalué le premier et le troisième ou quatrième jour après la chirurgie et de nouveau à six semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes subissant une césarienne primaire ou répétée
- Age maternel supérieur ou égal à 18 ans
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 34 semaines
- Césarienne élective et non élective
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- IMC supérieur à 35
- Diagnostic préopératoire de la chorioamniotite
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Contre-indication aux AINS
- Diagnostic de la douleur chronique
- Usage de stupéfiants avant la grossesse
- Âge maternel inférieur à 18 ans
- Anesthésie générale
- Chorioamnionite, suspicion clinique de chorioamnionite ou facteurs de risque de chorioamnionite (rupture des membranes supérieure à 18 heures, statut GBS positif)
- Incision cutanée verticale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Agrafes
Utilisation d'agrafes pour la fermeture de la peau lors d'une césarienne
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Agrafes pour la fermeture de l'incision cutanée de la césarienne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutures non résorbables Prolène
Utilisation de sutures non résorbables Prolene pour la fermeture de la peau lors d'une césarienne
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Sutures non résorbables Prolene pour la fermeture de l'incision cutanée césarienne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fils résorbables
Utilisation de sutures résorbables pour la fermeture cutanée lors d'une césarienne ; monocryl ou vicryl.
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Sutures résorbables pour la fermeture de l'incision cutanée césarienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur sur une échelle pendant la période d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4.
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Niveau de douleur sur une échelle de douleur analogique visuelle Mosby de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Jour post-opératoire 3 ou 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur sur une échelle à 6 semaines après l'accouchement
Délai: Semaine post-opératoire 6
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Niveau de douleur sur une échelle (échelle visuelle analogique de douleur de Mosby) de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Semaine post-opératoire 6
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Nombre de participants présentant des complications de plaies
Délai: Semaine post-opératoire 6
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Les complications de la plaie comprennent des conditions telles que l'infection, le sérome/hématome et la déhiscence
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Semaine post-opératoire 6
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Niveau de satisfaction du patient quant à l'apparence de la plaie
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4
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Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Jour post-opératoire 3 ou 4
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Niveau de satisfaction des patientes quant à l'apparence de la plaie à 6 semaines après l'accouchement
Délai: Semaine post-opératoire 6
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Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Semaine post-opératoire 6
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
Délai: Le jour de la césarienne (jusqu'à 8 heures)
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Mesuré en minutes
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Le jour de la césarienne (jusqu'à 8 heures)
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Temps nécessaire pour le retrait de la suture
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4
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Mesuré en secondes
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Jour post-opératoire 3 ou 4
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Niveau de satisfaction du patient quant à l'esthétique de la plaie
Délai: Semaine post-opératoire 6
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Mesuré sur une échelle de 0 (très insatisfait de l'esthétique) à 10 (très satisfait de l'esthétique)
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Semaine post-opératoire 6
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Niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis du type de fermeture
Délai: Jour post-opératoire 1
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Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
|
Jour post-opératoire 1
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Niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis du type de fermeture
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4
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Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Jour post-opératoire 3 ou 4
|
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Niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis du type de fermeture
Délai: Semaine post-opératoire 6
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Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Semaine post-opératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22389
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