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Comparaison des agrafes par rapport à la suture Prolene pour la fermeture de la peau lors d'une césarienne

1 novembre 2018 mis à jour par: Natali Aziz, Stanford University

Comparaison des agrafes par rapport à la suture sous-cutanée non résorbable (Prolène) pour la fermeture de la peau dans les accouchements par césarienne : une étude randomisée

Actuellement, différents matériaux sont utilisés pour fermer la peau après un accouchement par césarienne, y compris la suture résorbable, la suture non résorbable et les agrafes. On ne sait pas quel est le meilleur choix de matériel pour fermer la peau après une césarienne, mais on utilise généralement des agrafes ou une suture soluble. Récemment, les chirurgiens plasticiens ont découvert que la suture non soluble peut avoir un meilleur résultat esthétique que les agrafes. Les enquêteurs espèrent savoir s'il existe une différence de douleur à la fois au retrait de la suture/des agrafes et 6 semaines après l'opération entre la suture Prolene, la suture résorbable (monocryl ou vicryl) ou les agrafes. Les enquêteurs prévoient également de rechercher des différences dans les complications des plaies et la satisfaction des patients, ainsi que les temps d'opération et de retrait. Cette connaissance sera importante pour aider les praticiens à choisir la technique de fermeture lors de l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes qui répondent aux critères d'inclusion seront approchées lors de leur admission en salle de travail et d'accouchement. Un membre du personnel de l'étude décrira l'étude et proposera sa participation. Si une patiente accepte de participer, elle signera le protocole de recherche et les formulaires de consentement HIPAA et recevra une copie de ces formulaires. Le dossier de la patiente sera signalé, indiquant qu'elle est une participante à l'étude. Les soins prénatals, le travail et l'accouchement de la patiente seront gérés par son médecin selon la norme de soins à la discrétion du médecin, y compris la préparation et les procédures chirurgicales de routine.

Lorsqu'une patiente participante doit subir une césarienne, elle sera randomisée dans le bras 1 (agrafes) ou le bras 2 (Prolene) ou le bras 3 (suture résorbable Monocryl ou Vicryl). Elle sera traitée selon les normes de soins et sa césarienne sera pratiquée à la discrétion du médecin. Après la fermeture de la couche fasciale, les chirurgiens suivront le même protocole pour chaque participant à l'étude, y compris l'irrigation des plaies avec une solution saline stérile chaude et le rapprochement de la couche sous-cutanée si la profondeur est supérieure à 2,0 cm (selon la norme de soins). Le patient du bras 1 aura une fermeture cutanée avec des agrafes. Le patient du bras 2 aura une fermeture cutanée avec 2-0 Prolene de manière sous-cutanée. Le patient du bras 3 aura une fermeture cutanée avec du monocryl ou du vicryl de la manière standard. Les patients des bras 1 et 2 verront leur matériel de fermeture retiré à la discrétion du médecin selon la norme de soins au jour 3 ou 4 postopératoire.

Le niveau de douleur sera évalué le premier et le troisième ou quatrième jour après la chirurgie et de nouveau à six semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes subissant une césarienne primaire ou répétée
  • Age maternel supérieur ou égal à 18 ans
  • Âge gestationnel supérieur ou égal à 34 semaines
  • Césarienne élective et non élective

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • IMC supérieur à 35
  • Diagnostic préopératoire de la chorioamniotite
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Contre-indication aux AINS
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • Usage de stupéfiants avant la grossesse
  • Âge maternel inférieur à 18 ans
  • Anesthésie générale
  • Chorioamnionite, suspicion clinique de chorioamnionite ou facteurs de risque de chorioamnionite (rupture des membranes supérieure à 18 heures, statut GBS positif)
  • Incision cutanée verticale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Agrafes
Utilisation d'agrafes pour la fermeture de la peau lors d'une césarienne
Agrafes pour la fermeture de l'incision cutanée de la césarienne
Autres noms:
  • Agrafeuse Reflex One Skin 35 de large. Fabriqué par Conmed
ACTIVE_COMPARATOR: Sutures non résorbables Prolène
Utilisation de sutures non résorbables Prolene pour la fermeture de la peau lors d'une césarienne
Sutures non résorbables Prolene pour la fermeture de l'incision cutanée césarienne
Autres noms:
  • Prolene 2-0 18 pouces sur aiguille FS. Fabriqué par Ethicon
ACTIVE_COMPARATOR: Fils résorbables
Utilisation de sutures résorbables pour la fermeture cutanée lors d'une césarienne ; monocryl ou vicryl.
Sutures résorbables pour la fermeture de l'incision cutanée césarienne
Autres noms:
  • Monocryl ou Vicryl. Fabriqué par Ethicon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur sur une échelle pendant la période d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4.
Niveau de douleur sur une échelle de douleur analogique visuelle Mosby de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Jour post-opératoire 3 ou 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur sur une échelle à 6 semaines après l'accouchement
Délai: Semaine post-opératoire 6
Niveau de douleur sur une échelle (échelle visuelle analogique de douleur de Mosby) de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Semaine post-opératoire 6
Nombre de participants présentant des complications de plaies
Délai: Semaine post-opératoire 6
Les complications de la plaie comprennent des conditions telles que l'infection, le sérome/hématome et la déhiscence
Semaine post-opératoire 6
Niveau de satisfaction du patient quant à l'apparence de la plaie
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4
Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
Jour post-opératoire 3 ou 4
Niveau de satisfaction des patientes quant à l'apparence de la plaie à 6 semaines après l'accouchement
Délai: Semaine post-opératoire 6
Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
Semaine post-opératoire 6
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
Délai: Le jour de la césarienne (jusqu'à 8 heures)
Mesuré en minutes
Le jour de la césarienne (jusqu'à 8 heures)
Temps nécessaire pour le retrait de la suture
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4
Mesuré en secondes
Jour post-opératoire 3 ou 4
Niveau de satisfaction du patient quant à l'esthétique de la plaie
Délai: Semaine post-opératoire 6
Mesuré sur une échelle de 0 (très insatisfait de l'esthétique) à 10 (très satisfait de l'esthétique)
Semaine post-opératoire 6
Niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis du type de fermeture
Délai: Jour post-opératoire 1
Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
Jour post-opératoire 1
Niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis du type de fermeture
Délai: Jour post-opératoire 3 ou 4
Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
Jour post-opératoire 3 ou 4
Niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis du type de fermeture
Délai: Semaine post-opératoire 6
Niveau de satisfaction des patients mesuré sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
Semaine post-opératoire 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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