Comparação de grampos versus sutura de prolene para fechamento da pele na cesariana
Comparação de grampos versus sutura subcuticular não absorvível (Prolene) para fechamento da pele em partos cesáreos: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordadas na admissão ao Trabalho de Parto e Parto. Um membro da equipe do estudo descreverá o estudo e oferecerá participação. Se uma paciente concordar em participar, ela assinará o protocolo de pesquisa e os formulários de consentimento da HIPAA e receberá uma cópia desses formulários. O prontuário da paciente será sinalizado, indicando que ela é uma participante do estudo. Os cuidados pré-natais e o trabalho de parto e parto da paciente serão administrados por seu médico de acordo com o padrão de atendimento a critério do médico, incluindo preparação e procedimentos cirúrgicos de rotina.
Quando uma paciente participante está agendada para uma cesariana, ela será randomizada para o Braço 1 (grampos) ou Braço 2 (Prolene) ou Braço 3 (Sutura absorvível Monocryl ou Vicryl). Ela será tratada de acordo com o padrão de atendimento e sua cesariana realizada a critério do médico. Após o fechamento da camada fascial, os cirurgiões seguirão o mesmo protocolo para cada participante do estudo, incluindo irrigação da ferida com solução salina estéril morna e reaproximação da camada subcutânea se maior que 2,0 cm de profundidade (por padrão de atendimento). O paciente no braço 1 terá fechamento da pele com grampos. O paciente no braço 2 terá o fechamento da pele com Prolene 2-0 de forma subcuticular. O paciente no braço 3 terá o fechamento da pele com monocryl ou vicryl da maneira padrão. Os pacientes nos braços 1 e 2 terão seu material de fechamento removido a critério do médico de acordo com o padrão de atendimento no dia 3 ou 4 do pós-operatório.
O nível de dor será avaliado no primeiro e terceiro ou quarto dia após a cirurgia e novamente em seis semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes submetidas a cesariana primária ou de repetição
- Idade materna maior ou igual a 18 anos
- Idade gestacional maior ou igual a 34 semanas
- Cesariana eletiva e não eletiva
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- IMC maior que 35
- Diagnóstico pré-operatório de corioamnionite
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Contra-indicação aos AINEs
- Diagnóstico de dor crônica
- Uso de narcóticos antes da gravidez
- Idade materna inferior a 18 anos
- Anestesia geral
- Corioamnionite, suspeita clínica de corioamnionite ou fatores de risco para corioamnionite (ruptura de membrana superior a 18 horas, status positivo para GBS)
- Incisão cutânea vertical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grampos
Uso de grampos para fechamento da pele na cesariana
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Grampos para fechamento da incisão da pele da cesariana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Suturas não absorvíveis de Prolene
Uso de fios inabsorvíveis de Prolene para fechamento de pele em cesariana
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Suturas inabsorvíveis de prolene para fechamento de incisão cutânea de cesariana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Suturas absorvíveis
Uso de fios absorvíveis para fechamento da pele na cesárea; monocrilo ou vicril.
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Suturas absorvíveis para fechamento de incisão cutânea de cesariana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor em uma escala durante o período de internação pós-operatório
Prazo: 3º ou 4º dia de pós-operatório.
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Nível de dor em uma escala analógica visual de dor de Mosby de 1 (sem dor) a 10 (pior dor)
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3º ou 4º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor em uma escala em 6 semanas após o parto
Prazo: 6ª semana de pós-operatório
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Nível de dor em uma escala (escala analógica visual de dor de Mosby) de 1 (sem dor) a 10 (pior dor).
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6ª semana de pós-operatório
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Contagem de participantes com complicações de feridas
Prazo: 6ª semana de pós-operatório
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As complicações da ferida incluem condições como infecção, seroma/hematoma e deiscência
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6ª semana de pós-operatório
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Nível de Satisfação do Paciente com o Aspecto da Ferida
Prazo: 3º ou 4º dia pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente medido em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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3º ou 4º dia pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente com a aparência da ferida 6 semanas após o parto
Prazo: 6ª semana de pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente medido em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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6ª semana de pós-operatório
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Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele
Prazo: Dia da cesariana (até 8 horas)
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Medido em minutos
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Dia da cesariana (até 8 horas)
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Tempo Necessário para a Remoção da Sutura
Prazo: 3º ou 4º dia pós-operatório
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Medido em segundos
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3º ou 4º dia pós-operatório
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Grau de Satisfação do Paciente com a Cosmese da Ferida
Prazo: 6ª semana de pós-operatório
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Medido em uma escala de 0 (muito insatisfeito com a estética) a 10 (muito satisfeito com a estética)
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6ª semana de pós-operatório
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Nível de satisfação geral do paciente com o tipo de fechamento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente medido em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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1º dia de pós-operatório
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Nível de satisfação geral do paciente com o tipo de fechamento
Prazo: 3º ou 4º dia pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente medido em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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3º ou 4º dia pós-operatório
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Nível de satisfação geral do paciente com o tipo de fechamento
Prazo: 6ª semana de pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente medido em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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6ª semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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