Vergelijking van nietjes versus prolene-hechting voor huidsluiting bij keizersnede
Vergelijking van nietjes versus niet-absorbeerbare subcuticulaire (prolene) hechtdraad voor huidsluiting bij keizersneden: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd bij opname in Arbeid en Bevalling. Een studiemedewerker zal het onderzoek beschrijven en deelname aanbieden. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal zij het onderzoeksprotocol en de HIPAA-toestemmingsformulieren ondertekenen en een kopie van deze formulieren ontvangen. De kaart van de patiënt wordt gemarkeerd, wat aangeeft dat zij een studiedeelnemer is. De prenatale zorg en arbeid en bevalling van de patiënt zullen door haar arts worden beheerd volgens de zorgstandaard naar goeddunken van de arts, inclusief routinematige chirurgische voorbereiding en procedures.
Wanneer een deelnemende patiënt is ingepland voor een keizersnede, wordt ze gerandomiseerd naar arm 1 (nietjes) of arm 2 (prolene) of arm 3 (resorbeerbare monocryl- of vicryl-hechtdraad). Ze zal worden behandeld volgens de zorgstandaard en haar keizersnede zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts. Na het sluiten van de fasciale laag volgen de chirurgen hetzelfde protocol voor elke studiedeelnemer, inclusief wondirrigatie met warme steriele zoutoplossing en herbenadering van de subcutane laag indien dieper dan 2,0 cm (volgens zorgstandaard). De patiënt in arm 1 krijgt een huidsluiting met nietjes. Bij de patiënt in arm 2 wordt de huid gesloten met 2-0 Prolene op subcuticulaire wijze. De patiënt in arm 3 krijgt op de standaardmanier huidsluiting met monocryl of vicryl. Bij patiënten in armen 1 en 2 wordt het sluitingsmateriaal naar goeddunken van de arts verwijderd volgens de zorgstandaard op postoperatieve dag 3 of 4.
Pijnniveau wordt beoordeeld op de eerste en derde of vierde dag na de operatie en opnieuw na zes weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een primaire of herhaalde keizersnede ondergaan
- Moederleeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Zwangerschapsduur langer dan of gelijk aan 34 weken
- Electieve en niet-electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- BMI hoger dan 35
- Preoperatieve diagnose van chorioamnionitis
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Contra-indicatie voor NSAID's
- Diagnose chronische pijn
- Narcoticagebruik voorafgaand aan de zwangerschap
- Leeftijd moeder minder dan 18 jaar
- Narcose
- Chorioamnionitis, klinisch vermoeden van chorioamnionitis of risicofactoren voor chorioamnionitis (membraanruptuur langer dan 18 uur, GBS-positieve status)
- Verticale huidincisie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nietjes
Gebruik van nietjes voor huidsluiting bij keizersnede
|
Nietjes voor sluiting van keizersnede huidincisie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene niet-resorbeerbare hechtingen
Gebruik van niet-resorbeerbare hechtingen van Prolene voor het sluiten van de huid bij een keizersnede
|
Prolene niet-resorbeerbare hechtingen voor het sluiten van een keizersnede in de huid
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resorbeerbare hechtingen
Gebruik van resorbeerbare hechtingen voor huidsluiting bij keizersnede; monocryl of vicryl.
|
Resorbeerbare hechtingen voor het sluiten van een keizersnede in de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn op een schaal tijdens de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 of 4.
|
Pijnniveau op een visuele analoge pijnschaal van Mosby van 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Postoperatieve dag 3 of 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn op een schaal na 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
|
Pijnniveau op een schaal (Mosby visuele analoge pijnschaal) van 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Postoperatieve week 6
|
|
Aantal deelnemers met wondcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
|
Wondcomplicaties omvatten aandoeningen zoals infectie, seroom/hematoom en dehiscentie
|
Postoperatieve week 6
|
|
Mate van patiënttevredenheid met betrekking tot het uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 of 4
|
Mate van patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Postoperatieve dag 3 of 4
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk van de wond 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
|
Mate van patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Postoperatieve week 6
|
|
Tijd van huidincisie tot het sluiten van de huid
Tijdsspanne: Dag van keizersnede (tot 8 uur)
|
Gemeten in minuten
|
Dag van keizersnede (tot 8 uur)
|
|
Tijd die nodig is voor het verwijderen van de hechting
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 of 4
|
Gemeten in seconden
|
Postoperatieve dag 3 of 4
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt over de cosmese van de wond
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
|
Gemeten op een schaal van 0 (zeer ontevreden over de schoonheid) tot 10 (zeer tevreden over de schoonheid)
|
Postoperatieve week 6
|
|
Niveau van de algehele patiënttevredenheid van de patiënt met betrekking tot het type sluiting
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Mate van patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Niveau van de algehele patiënttevredenheid van de patiënt met betrekking tot het type sluiting
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 of 4
|
Mate van patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Postoperatieve dag 3 of 4
|
|
Niveau van de algehele patiënttevredenheid van de patiënt met betrekking tot het type sluiting
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
|
Mate van patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Postoperatieve week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .