Porovnání sutury svorek versus prolenový steh pro uzavření kůže při porodu císařským řezem
Porovnání svorek versus nevstřebatelné subkutikulární (prolenové) šití pro uzavření kůže při porodu císařským řezem: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni při přijetí k porodu. Pracovník studie popíše studii a nabídne účast. Pokud pacient souhlasí s účastí, podepíše protokol výzkumu a formuláře souhlasu HIPAA a obdrží kopii těchto formulářů. Tabulka pacientky bude označena, což znamená, že je účastníkem studie. Prenatální péči o pacientku, porod a porod bude řídit její lékař podle standardní péče podle uvážení lékaře, včetně běžné chirurgické přípravy a postupů.
Když je u zúčastněné pacientky naplánován císařský řez, bude randomizována do ramene 1 (sponky) nebo ramene 2 (prolen) nebo ramene 3 (vstřebatelné šití monokrylem nebo vicrylem). Bude s ní zacházeno podle standardní péče a její císařský řez bude proveden podle uvážení lékaře. Po uzavření fasciální vrstvy budou chirurgové postupovat podle stejného protokolu pro každého účastníka studie, včetně výplachu rány teplým sterilním fyziologickým roztokem a opětovného přiblížení podkožní vrstvy, pokud je hloubka větší než 2,0 cm (na standardní péči). Pacient v rameni 1 bude mít kůži uzavřenou svorkami. Pacient v rameni 2 bude mít uzavřenou kůži pomocí 2-0 prolenu subkutikulárním způsobem. Pacient v rameni 3 bude mít kožní uzávěr standardním způsobem monokrylem nebo vikrylem. U pacientů v rameni 1 a 2 bude materiál uzávěru odstraněn podle uvážení lékaře podle standardní péče 3. nebo 4. pooperační den.
Úroveň bolesti bude hodnocena první a třetí nebo čtvrtý den po operaci a znovu po šesti týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy podstupující primární nebo opakovaný císařský řez
- Věk matky vyšší nebo rovný 18 letům
- Gestační věk vyšší nebo rovný 34 týdnům
- Volitelný a neelektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- BMI vyšší než 35
- Předoperační diagnostika chorioamnionitidy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Kontraindikace NSAID
- Diagnóza chronické bolesti
- Užívání narkotik před těhotenstvím
- Věk matky nižší než 18 let
- Celková anestezie
- Chorioamnionitida, klinické podezření na chorioamnionitidu nebo rizikové faktory pro chorioamnionitidu (ruptura membrány delší než 18 hodin, pozitivní stav GBS)
- Vertikální kožní řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sponky
Použití sponek pro uzavření kůže při císařském řezu
|
Sponky pro uzavření kožní incize císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolenové nevstřebatelné stehy
Použití nevstřebatelných stehů Prolene k uzavření kůže při císařském řezu
|
Prolenové nevstřebatelné stehy pro uzavření kožního řezu císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vstřebatelné stehy
Použití vstřebatelných stehů pro uzavření kůže při císařském řezu; monokryl nebo vikryl.
|
Vstřebatelné stehy pro uzavření kožního řezu císařským řezem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti na stupnici během pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační den 3 nebo 4.
|
Úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici bolesti Mosby od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Pooperační den 3 nebo 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti na stupnici 6 týdnů po porodu
Časové okno: Pooperační týden 6
|
Úroveň bolesti na stupnici (Mosbyho vizuální analogová stupnice bolesti) od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Pooperační týden 6
|
|
Počet účastníků s komplikacemi ran
Časové okno: Pooperační týden 6
|
Mezi komplikace rány patří stavy jako infekce, seroma/hematom a dehiscence
|
Pooperační týden 6
|
|
Míra spokojenosti pacienta se vzhledem rány
Časové okno: Pooperační den 3 nebo 4
|
Míra spokojenosti pacientů měřená na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Pooperační den 3 nebo 4
|
|
Míra spokojenosti pacienta se vzhledem rány 6 týdnů po porodu
Časové okno: Pooperační týden 6
|
Míra spokojenosti pacientů měřená na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Pooperační týden 6
|
|
Čas od kožního řezu po uzavření kůže
Časové okno: Den porodu císařským řezem (do 8 hodin)
|
Měřeno v minutách
|
Den porodu císařským řezem (do 8 hodin)
|
|
Čas potřebný k odstranění stehů
Časové okno: Pooperační den 3 nebo 4
|
Měřeno v sekundách
|
Pooperační den 3 nebo 4
|
|
Míra spokojenosti pacienta s kosmetikou rány
Časové okno: Pooperační týden 6
|
Měřeno na stupnici od 0 (velmi nespokojen s kosmetikou) do 10 (velmi spokojen s kosmetikou)
|
Pooperační týden 6
|
|
Úroveň celkové pacientovy spokojenosti s typem uzávěru
Časové okno: Pooperační den 1
|
Míra spokojenosti pacientů měřená na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Pooperační den 1
|
|
Úroveň celkové pacientovy spokojenosti s typem uzávěru
Časové okno: Pooperační den 3 nebo 4
|
Míra spokojenosti pacientů měřená na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Pooperační den 3 nebo 4
|
|
Úroveň celkové pacientovy spokojenosti s typem uzávěru
Časové okno: Pooperační týden 6
|
Míra spokojenosti pacientů měřená na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Pooperační týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .