Porównanie zszywek i nici Prolene do zamykania skóry podczas cesarskiego cięcia
Porównanie zszywek i niewchłanialnych szwów podnaskórkowych (Prolene) do zamykania skóry podczas cięcia cesarskiego: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki, które spełniają kryteria włączenia, zostaną przyjęte po przyjęciu na Oddział Porodowy. Członek personelu badawczego opisze badanie i zaoferuje uczestnictwo. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział, podpisze protokół badania i formularze zgody HIPAA oraz otrzyma kopię tych formularzy. Karta pacjenta zostanie oznaczona flagą, wskazując, że jest ona uczestnikiem badania. Opieka prenatalna pacjentki oraz poród i poród będą prowadzone przez jej lekarza zgodnie ze standardami opieki według uznania lekarza, w tym rutynowymi przygotowaniami i zabiegami chirurgicznymi.
Gdy uczestnicząca pacjentka ma zaplanowane cięcie cesarskie, zostanie losowo przydzielona do ramienia 1 (zszywki) lub ramienia 2 (Prolene) lub ramienia 3 (wchłanialny szew monokrylowy lub Vicryl). Będzie leczona zgodnie ze standardami opieki, a cesarskie cięcie zostanie wykonane według uznania lekarza. Po zamknięciu warstwy powięziowej chirurdzy zastosują ten sam protokół dla każdego uczestnika badania, w tym irygację rany ciepłą sterylną solą fizjologiczną i ponowne zbliżenie warstwy podskórnej, jeśli jest głębsza niż 2,0 cm (zgodnie ze standardem opieki). Skóra pacjenta w ramieniu 1 zostanie zszyta zszywkami. Skóra pacjenta w Ramię 2 zostanie zamknięta za pomocą 2-0 Prolene w sposób podskórny. Pacjent w ramieniu 3 będzie miał standardowe zamknięcie skóry za pomocą monokrylu lub vicrylu. Pacjentom w ramionach 1 i 2 zostanie usunięty materiał zamykający według uznania lekarza zgodnie ze standardem opieki w 3. lub 4. dniu po operacji.
Nasilenie bólu zostanie ocenione pierwszego, trzeciego lub czwartego dnia po operacji i ponownie po sześciu tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży poddawane pierwotnemu lub powtórnemu cięciu cesarskiemu
- Wiek matki większy lub równy 18 lat
- Wiek ciążowy większy lub równy 34 tygodniom
- Elektywne i nieelektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- BMI powyżej 35
- Przedoperacyjna diagnostyka zapalenia błon płodowych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Przeciwwskazanie do NLPZ
- Diagnostyka bólu przewlekłego
- Używanie narkotyków przed ciążą
- Wiek matki poniżej 18 lat
- Ogólne znieczulenie
- Zapalenie błon płodowych, kliniczne podejrzenie zapalenia błon płodowych lub czynniki ryzyka zapalenia błon płodowych (pęknięcie błony płodowej dłuższe niż 18 godzin, dodatni status GBS)
- Pionowe nacięcie skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zszywki
Użycie klamer do zamykania skóry przy cięciu cesarskim
|
Klamry do zamknięcia nacięcia skórnego po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nici niewchłanialne Prolene
Zastosowanie szwów niewchłanialnych Prolene do zamykania skóry podczas cięcia cesarskiego
|
Nici niewchłanialne Prolene do zamykania nacięć skórnych po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wchłanialne szwy
Zastosowanie szwów wchłanialnych do zamykania skóry przy cięciu cesarskim; monokryl lub wikryl.
|
Wchłanialne szwy do zamykania cięć skórnych po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w skali w okresie hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lub 4 dzień po operacji.
|
Poziom bólu w wizualnej analogowej skali bólu Mosby od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
3 lub 4 dzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w skali 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Poziom bólu w skali (wizualna analogowa skala bólu Mosby'ego) od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Powikłania związane z raną obejmują stany takie jak infekcja, seroma/krwiak i rozejście się rany
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Poziom zadowolenia pacjenta z wyglądu rany
Ramy czasowe: 3 lub 4 dzień po operacji
|
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
3 lub 4 dzień po operacji
|
|
Poziom zadowolenia pacjentek z wyglądu rany 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Ramy czasowe: Dzień cesarskiego cięcia (do 8 godzin)
|
Mierzone w minutach
|
Dzień cesarskiego cięcia (do 8 godzin)
|
|
Czas potrzebny na zdjęcie szwów
Ramy czasowe: 3 lub 4 dzień po operacji
|
Mierzone w sekundach
|
3 lub 4 dzień po operacji
|
|
Poziom zadowolenia pacjenta z efektu kosmetycznego rany
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Mierzone w skali od 0 (bardzo niezadowolony z kosmetyku) do 10 (bardzo zadowolony z kosmetyku)
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Poziom ogólnego zadowolenia pacjenta do rodzaju zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Poziom ogólnego zadowolenia pacjenta do rodzaju zamknięcia
Ramy czasowe: 3 lub 4 dzień po operacji
|
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
3 lub 4 dzień po operacji
|
|
Poziom ogólnego zadowolenia pacjenta do rodzaju zamknięcia
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .