Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av stifter versus prolene sutur for hudlukking ved keisersnitt

1. november 2018 oppdatert av: Natali Aziz, Stanford University

Sammenligning av stifter versus ikke-absorberbar subkutikulær (prolen) sutur for hudlukking ved keisersnitt: en randomisert studie

For tiden brukes forskjellige materialer for å lukke huden etter keisersnitt, inkludert absorberbar sutur, ikke-absorberbar sutur og stifter. Det er ikke kjent hva som er det beste valget av materiale for å lukke huden etter et keisersnitt, men vanligvis brukes stifter eller oppløselig sutur. Nylig har plastikkirurger funnet ut at ikke-oppløselig sutur kan ha et bedre kosmetisk resultat enn stifter. Etterforskerne håper å finne ut om det er forskjell i smerte både ved fjerning av sutur/stift og 6 uker postoperativt mellom Prolene sutur, Absorberbar sutur (monocryl eller vicryl) eller stifter. Etterforskerne planlegger også å se etter forskjeller i sårkomplikasjoner og pasienttilfredshet, samt operasjons- og fjerningstider. Denne kunnskapen vil være viktig for å hjelpe utøvere med å velge lukketeknikk ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet ved innleggelse til fødsel og fødsel. En studiemedarbeider vil beskrive studien og tilby deltakelse. Hvis en pasient godtar å delta, vil hun signere forskningsprotokoll og HIPAA-samtykkeskjemaer og motta en kopi av disse skjemaene. Pasientens diagram vil bli flagget, noe som indikerer at hun er en studiedeltaker. Pasientens prenatale omsorg og fødsel og fødsel vil bli administrert av legen etter standard behandling etter legens skjønn, inkludert rutinemessige kirurgiske forberedelser og prosedyrer.

Når en deltakende pasient er planlagt for keisersnitt, vil hun bli randomisert til arm 1 (stifter) eller arm 2 (prolene) eller arm 3 (monocryl eller vicryl absorberbar sutur). Hun vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg og keisersnittet hennes utføres etter legens skjønn. Etter lukking av det fasciale laget vil kirurgene følge samme protokoll for hver studiedeltaker, inkludert sårskylling med varmt sterilt saltvann og reapproksimasjon av det subkutane laget hvis det er større enn 2,0 cm i dybden (per standard pleie). Pasienten i arm 1 vil ha hudlukking med stifter. Pasienten i arm 2 vil ha hudlukking med 2-0 Prolene på en subkutikulær måte. Pasienten i arm 3 vil ha hudlukking med monocryl eller vicryl på standardmåten. Pasienter i arm 1 og 2 vil få lukket materiale fjernet etter legens skjønn i henhold til standarden for behandling på postoperativ dag 3 eller 4.

Smertenivået vil bli vurdert på første og tredje eller fjerde dag etter operasjonen og igjen etter seks uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som gjennomgår primært eller gjentatt keisersnitt
  • Mors alder større enn eller lik 18 år
  • Svangerskapsalder større enn eller lik 34 uker
  • Elektivt og ikke-elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • BMI større enn 35
  • Preoperativ diagnose av chorioamnionitt
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kontraindikasjon mot NSAIDs
  • Kronisk smertediagnose
  • Narkotikabruk før graviditet
  • Mors alder under 18 år
  • Generell anestesi
  • Chorioamnionitt, klinisk mistanke om chorioamnionitt eller risikofaktorer for chorioamnionitt (membranbrudd på mer enn 18 timer, GBS positiv status)
  • Vertikalt hudsnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stifter
Bruk av stifter for hudlukking ved keisersnitt
Fremgangsmåte: Stifter
Stifter for lukking av keisersnitt hudsnitt
Andre navn:
  • Reflex one skin stiftemaskin 35 bred. Produsert av Conmed
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene ikke-absorberbare suturer
Bruk av Prolene ikke-absorberbare suturer for hudlukking ved keisersnitt
Fremgangsmåte: Prolene ikke-absorberbare suturer
Prolene ikke-absorberbare suturer for lukking av keisersnitt hudinnsnitt
Andre navn:
  • Prolene 2-0 18 tommer på FS nål. Produsert av Ethicon
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbare suturer
Bruk av absorberbare suturer for hudlukking ved keisersnitt; monocryl eller vicryl.
Fremgangsmåte: Absorberbare suturer
Absorberbare suturer for lukking av keisersnitt hudinnsnitt
Andre navn:
  • Monocryl eller Vicryl. Produsert av Ethicon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte på en skala i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4.
Smertenivå på en Mosby visuell analog smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Postoperativ dag 3 eller 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå på en skala 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Smertenivå på en skala (Mosby visuell analog smerteskala) fra 1 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Postoperativ uke 6
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Sårkomplikasjoner inkluderer tilstander som infeksjon, seroma/hematom og dehiscens
Postoperativ uke 6
Nivå av pasienttilfredshet med sårets utseende
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av pasienttilfredshet målt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av pasienttilfredshet med sårets utseende 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Nivå av pasienttilfredshet målt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Postoperativ uke 6
Tid fra hudinnsnitt til hudlukking
Tidsramme: Dag for keisersnitt (opptil 8 timer)
Målt i minutter
Dag for keisersnitt (opptil 8 timer)
Tid som trengs for suturfjerning
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4
Målt i sekunder
Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av pasientens tilfredshet med sårets utseende
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Målt på en skala fra 0 (svært utilfreds med kosmesen) til 10 (veldig fornøyd med kosmesen)
Postoperativ uke 6
Nivå av pasientens generelle pasienttilfredshet med typen lukking
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Nivå av pasienttilfredshet målt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Postoperativ dag 1
Nivå av pasientens generelle pasienttilfredshet med typen lukking
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av pasienttilfredshet målt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Postoperativ dag 3 eller 4
Nivå av pasientens generelle pasienttilfredshet med typen lukking
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Nivå av pasienttilfredshet målt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Postoperativ uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere