Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niittien ja proleeniompeleiden vertailu ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen yhteydessä

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Natali Aziz, Stanford University

Niittien ja imeytymättömien ihonalaisten (proleeni) ompeleiden vertailu keisarinleikkauksen yhteydessä: satunnaistettu tutkimus

Tällä hetkellä ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen jälkeen käytetään erilaisia ​​materiaaleja, mukaan lukien imeytyvä ompele, imeytymätön ompele ja niitit. Ei tiedetä, mikä on paras materiaalivalinta ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen jälkeen, mutta yleensä käytetään niittejä tai liukenevia ompeleita. Äskettäin plastiikkakirurgit ovat havainneet, että liukenemattomalla ompeleella voi olla parempi kosmeettinen tulos kuin niitit. Tutkijat toivovat saavansa selville, onko kivussa eroa sekä ompeleen/niittien poistamisen yhteydessä että 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Prolene-ompeleen, imeytyvän ompeleen (monokryli tai vikryyli) tai niittien välillä. Tutkijat suunnittelevat myös eroja haavakomplikaatioissa ja potilastyytyväisyydessä sekä leikkaus- ja poistoajoissa. Tämä tieto on tärkeää auttaessaan harjoittajia valitsemaan sulkemistekniikan keisarinleikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestytään synnytyksen yhteydessä. Opintohenkilökunnan jäsen kuvailee tutkimusta ja tarjoaa osallistumista. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tutkimusprotokollan ja HIPAA-suostumuslomakkeet ja saa niistä kopion. Potilaan kartta merkitään, mikä osoittaa, että hän on tutkimukseen osallistuva. Potilaan synnytystä ja synnytystä hoitava lääkäri hoitaa hoitostandardin mukaan lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien rutiininomaiset kirurgiset valmistelut ja toimenpiteet.

Kun osallistuvalle potilaalle määrätään keisarileikkaus, hänet satunnaistetaan käsivarteen 1 (niitit) tai käsivarteen 2 (proleeni) tai käsivarteen 3 (imeytyvä monokryyli- tai Vicryl-ompelu). Häntä kohdellaan hoidon standardien mukaisesti ja hänen keisarileikkauksensa suoritetaan lääkärin harkinnan mukaan. Faskiaalikerroksen sulkemisen jälkeen kirurgit noudattavat samaa protokollaa jokaiselle tutkimuksen osanottajalle, mukaan lukien haavan huuhtelu lämpimällä steriilillä suolaliuoksella ja ihonalaisen kerroksen lähentäminen uudelleen, jos syvyys on yli 2,0 cm (hoidon standardia kohti). Käsivarren 1 potilaalla on ihosuljin niiteillä. Käsivarren 2 potilaan iho suljetaan 2-0 Prolenella ihonalaisesti. Käsivarren 3 potilaan iho suljetaan monokryylillä tai vikryylillä tavalliseen tapaan. Käsivarsien 1 ja 2 potilaiden sulkumateriaali poistetaan lääkärin harkinnan mukaan hoitostandardien mukaisesti 3. tai 4. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Kivun taso arvioidaan ensimmäisenä ja kolmantena tai neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen ja uudelleen kuuden viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joille tehdään ensisijainen tai toistuva keisarinleikkaus
  • Äidin ikä on vähintään 18 vuotta
  • Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa
  • Valinnainen ja ei-elektiivinen keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • BMI yli 35
  • Korioamnioniitin leikkausta edeltävä diagnoosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • NSAID-lääkkeiden vasta-aihe
  • Kroonisen kivun diagnoosi
  • Huumeiden käyttö ennen raskautta
  • Äidin ikä alle 18 vuotta
  • Nukutus
  • Korioamnioniitti, kliininen korioamnioniitin epäily tai korioamnioniitin riskitekijät (kalvon repeämä yli 18 tuntia, GBS-positiivinen tila)
  • Pystysuora ihon viilto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Niitit
Niittien käyttö ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen yhteydessä
Menettely: Niitit
Niitit keisarinleikkauksen ihon viillon sulkemiseen
Muut nimet:
  • Reflex one skin nitoja 35 leveä. Valmistaja Conmed
ACTIVE_COMPARATOR: Prolene imeytymättömät ompeleet
Imeytymättömien Prolene-ompeleiden käyttö ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen yhteydessä
Menettely: Prolene imeytymättömät ompeleet
Imeytymättömät Prolene-ompeleet keisarinleikkauksen ihoviillon sulkemiseen
Muut nimet:
  • Prolene 2-0 18 tuumaa FS-neulalla. Valmistaja Ethicon
ACTIVE_COMPARATOR: Imeytyvät ompeleet
Imeytyvien ompeleiden käyttö ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen yhteydessä; monokryyli tai vikryyli.
Menettely: Imeytyvät ompeleet
Imeytyvät ompeleet keisarinleikkauksen ihoviillon sulkemiseen
Muut nimet:
  • Monokryyli tai Vicryl. Valmistaja Ethicon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4.
Kivun taso Mosbyn visuaalisella analogisella kipuasteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso mittakaavassa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Kivun taso asteikolla (Mosbyn visuaalinen analoginen kipuasteikko) 1 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Haavan komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Haavan komplikaatioita ovat tilat, kuten infektio, serooma/hematooma ja irtoaminen
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Potilaiden tyytyväisyys haavan ulkonäköön
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4
Potilastyytyväisyyden taso mitattuna asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4
Potilaiden tyytyväisyys haavan ulkonäköön 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Potilastyytyväisyyden taso mitattuna asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivä (enintään 8 tuntia)
Mitattu minuuteissa
Keisarinleikkauspäivä (enintään 8 tuntia)
Ompeleen poistamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4
Mitattu sekunneissa
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4
Potilaan tyytyväisyys haavan kosmetiikkaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Mitattu asteikolla 0 (erittäin tyytymätön kosmesiin) 10:een (erittäin tyytyväinen kosmesiin)
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Potilaan yleisen potilastyytyväisyyden taso sulkemistyypin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilastyytyväisyyden taso mitattuna asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaan yleisen potilastyytyväisyyden taso sulkemistyypin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4
Potilastyytyväisyyden taso mitattuna asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 tai 4
Potilaan yleisen potilastyytyväisyyden taso sulkemistyypin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Potilastyytyväisyyden taso mitattuna asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa