Comparación de grapas versus sutura Prolene para el cierre de la piel en el parto por cesárea
Comparación de grapas versus sutura subcuticular no absorbible (Prolene) para el cierre de la piel en partos por cesárea: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se abordará a las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión al momento de la admisión a Labor and Delivery. Un miembro del personal del estudio describirá el estudio y ofrecerá su participación. Si una paciente acepta participar, firmará el protocolo de investigación y los formularios de consentimiento de HIPAA y recibirá una copia de estos formularios. Se marcará el expediente de la paciente, lo que indica que ella es una participante del estudio. La atención prenatal, el trabajo de parto y el parto de la paciente serán manejados por su médico según el estándar de atención a discreción del médico, incluida la preparación y los procedimientos quirúrgicos de rutina.
Cuando una paciente participante está programada para una cesárea, se le asignará aleatoriamente al Brazo 1 (grapas) o al Brazo 2 (Prolene) o al Brazo 3 (sutura absorbible Monocryl o Vicryl). Ella será tratada según el estándar de atención y su cesárea se realizará según el criterio del médico. Después del cierre de la capa fascial, los cirujanos seguirán el mismo protocolo para cada participante del estudio, incluida la irrigación de la herida con solución salina estéril tibia y la reaproximación de la capa subcutánea si tiene más de 2,0 cm de profundidad (según el estándar de cuidado). Al paciente del Brazo 1 se le cerrará la piel con grapas. Al paciente del Brazo 2 se le cerrará la piel con Prolene 2-0 de forma subcuticular. El paciente en el Brazo 3 tendrá cierre de piel con monocryl o vicryl de la manera estándar. A los pacientes de los Brazos 1 y 2 se les quitará el material de cierre a discreción del médico según el estándar de atención en el día 3 o 4 postoperatorio.
El nivel de dolor se evaluará el primer y tercer o cuarto día después de la cirugía y nuevamente a las seis semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea primaria o repetida
- Edad materna mayor o igual a 18 años
- Edad gestacional mayor o igual a 34 semanas
- Cesáreas electivas y no electivas
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- IMC superior a 35
- Diagnóstico preoperatorio de corioamnionitis
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Contraindicación de los AINE
- Diagnóstico del dolor crónico
- Uso de estupefacientes antes del embarazo
- Edad materna menor de 18 años
- Anestesia general
- Corioamnionitis, sospecha clínica de corioamnionitis o factores de riesgo de corioamnionitis (rotura de membrana mayor de 18 horas, estado GBS positivo)
- incisión vertical de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapas
Uso de grapas para cierre de piel en cesárea
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Grapas para el cierre de la incisión de la piel de la cesárea
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Suturas no absorbibles Prolene
Uso de suturas no absorbibles de Prolene para el cierre de la piel en la cesárea
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Suturas no absorbibles de Prolene para el cierre de la incisión cutánea de una cesárea
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Suturas absorbibles
Uso de suturas absorbibles para el cierre de la piel en la cesárea; monocryl o vicryl.
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Suturas absorbibles para el cierre de la incisión de la piel por cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor en una escala durante el período de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3 o 4.
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Nivel de dolor en una escala de dolor análoga visual de Mosby de 1 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Postoperatorio día 3 o 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor en una escala a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
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Nivel de dolor en una escala (escala analógica visual de dolor de Mosby) de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Postoperatorio semana 6
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Recuento de participantes con complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
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Las complicaciones de la herida incluyen condiciones como infección, seroma/hematoma y dehiscencia
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Postoperatorio semana 6
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Nivel de satisfacción del paciente con el aspecto de la herida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 o 4
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Nivel de satisfacción del paciente medido en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Día postoperatorio 3 o 4
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Nivel de satisfacción de la paciente con el aspecto de la herida a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
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Nivel de satisfacción del paciente medido en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Postoperatorio semana 6
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Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
Periodo de tiempo: Día de la cesárea (hasta 8 horas)
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Medido en minutos
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Día de la cesárea (hasta 8 horas)
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Tiempo necesario para retirar la sutura
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 o 4
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Medido en segundos
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Día postoperatorio 3 o 4
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Nivel de satisfacción del paciente con la estética de la herida
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
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Medido en una escala de 0 (muy insatisfecho con la estética) a 10 (muy satisfecho con la estética)
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Postoperatorio semana 6
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Nivel de satisfacción general del paciente con el tipo de cierre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Nivel de satisfacción del paciente medido en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Postoperatorio día 1
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Nivel de satisfacción general del paciente con el tipo de cierre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 o 4
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Nivel de satisfacción del paciente medido en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Día postoperatorio 3 o 4
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Nivel de satisfacción general del paciente con el tipo de cierre
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
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Nivel de satisfacción del paciente medido en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
|
Postoperatorio semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 22389
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