Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение скобок и проленового шва для закрытия кожи при кесаревом сечении

1 ноября 2018 г. обновлено: Natali Aziz, Stanford University

Сравнение скобок и нерассасывающегося подкожного (проленового) шва для закрытия кожи при кесаревом сечении: рандомизированное исследование

В настоящее время для закрытия кожи после кесарева сечения используются различные материалы, в том числе рассасывающиеся нити, нерассасывающиеся нити и скобы. Неизвестно, какой материал лучше всего подходит для закрытия кожи после кесарева сечения, но обычно используются скобы или рассасывающиеся нити. Недавно пластические хирурги обнаружили, что нерассасывающийся шов может иметь лучший косметический результат, чем скобки. Исследователи надеются узнать, есть ли разница в боли как при снятии швов/скобы, так и через 6 недель после операции между нитью Prolene, рассасывающейся нитью (монокрил или викрил) или скобками. Исследователи также планируют искать различия в раневых осложнениях и удовлетворенности пациентов, а также во времени операции и удаления. Эти знания будут важны для того, чтобы помочь практикующим врачам выбрать метод закрытия при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рассматриваться при поступлении в отделение труда и родоразрешения. Сотрудник исследования расскажет об исследовании и предложит участие. Если пациент соглашается участвовать, он подписывает протокол исследования и формы согласия HIPAA и получает копию этих форм. Карта пациента будет отмечена флажком, указывающим на то, что она является участником исследования. Предродовой уход за пациенткой, роды и роды будут контролироваться ее врачом в соответствии со стандартами медицинской помощи по усмотрению врача, включая обычную хирургическую подготовку и процедуры.

Когда участвующей пациентке назначено кесарево сечение, она будет рандомизирована в группу 1 (скобы), группу 2 (пролен) или группу 3 (рассасывающийся шовный материал монокрил или викрил). Ее будут лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи, а ее кесарево сечение будет выполнено по усмотрению врача. После закрытия фасциального слоя хирурги будут следовать одному и тому же протоколу для каждого участника исследования, включая промывание раны теплым стерильным физиологическим раствором и повторную аппроксимацию подкожного слоя, если его глубина превышает 2,0 см (согласно стандарту лечения). Пациенту в группе 1 кожу закроют скобами. Пациенту в группе 2 будет произведено закрытие кожи с помощью 2-0 Prolene подкожно. Пациенту в группе 3 будет произведено закрытие кожи монокрилом или викрилом стандартным способом. У пациентов в группах 1 и 2 закрывающий материал будет удален по усмотрению врача в соответствии со стандартом медицинской помощи на послеоперационный день 3 или 4.

Уровень боли будет оцениваться на первый и третий или четвертый день после операции и повторно через шесть недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, перенесшие первичное или повторное кесарево сечение
  • Возраст матери больше или равен 18 годам
  • Гестационный возраст больше или равен 34 неделям
  • Плановое и неэлективное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • ИМТ больше 35
  • Предоперационная диагностика хориоамнионита
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Противопоказания к НПВП
  • Диагноз хронической боли
  • Употребление наркотиков до беременности
  • Возраст матери менее 18 лет
  • Общая анестезия
  • Хориоамнионит, клиническое подозрение на хориоамнионит или факторы риска хориоамнионита (разрыв плодных оболочек более 18 часов, положительный статус по СГБ)
  • Вертикальный разрез кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Скобы
Использование скоб для закрытия кожи при кесаревом сечении
Процедура: Скобы
Скобы для закрытия разреза кожи после кесарева сечения
Другие имена:
  • Однокожный степлер Reflex шириной 35 мм. Производитель Конмед.
ACTIVE_COMPARATOR: Проленовые нерассасывающиеся нити
Использование нерассасывающихся нитей Prolene для ушивания кожи при кесаревом сечении
Процедура: Проленовые нерассасывающиеся нити
Проленовые нерассасывающиеся нити для закрытия кожного разреза при кесаревом сечении
Другие имена:
  • Prolene 2-0 18 дюймов на игле FS. Производитель Этикон
ACTIVE_COMPARATOR: Рассасывающиеся швы
Использование рассасывающихся швов для ушивания кожи при кесаревом сечении; монокрил или викрил.
Процедура: Рассасывающиеся швы
Рассасывающиеся швы для закрытия кожного разреза при кесаревом сечении
Другие имена:
  • Монокрил или Викрил. Производитель Этикон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли по шкале в послеоперационный период госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный день 3-4.
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале боли Мосби от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Послеоперационный день 3-4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли по шкале через 6 недель после родов
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Уровень боли по шкале (визуальная аналоговая шкала боли Мосби) от 1 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Послеоперационная неделя 6
Количество участников с осложнениями ран
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Раневые осложнения включают такие состояния, как инфекция, серома/гематома и расхождение швов.
Послеоперационная неделя 6
Уровень удовлетворенности пациентов внешним видом раны
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 или 4
Уровень удовлетворенности пациентов измеряется по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
Послеоперационный день 3 или 4
Уровень удовлетворенности пациенток внешним видом раны через 6 недель после родов
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Уровень удовлетворенности пациентов измеряется по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
Послеоперационная неделя 6
Время от разреза кожи до закрытия кожи
Временное ограничение: День кесарева сечения (до 8 часов)
Измеряется в минутах
День кесарева сечения (до 8 часов)
Время, необходимое для снятия швов
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 или 4
Измеряется в секундах
Послеоперационный день 3 или 4
Уровень удовлетворенности пациентов косметологией раны
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Измеряется по шкале от 0 (очень не доволен косметикой) до 10 (очень доволен косметикой)
Послеоперационная неделя 6
Уровень общей удовлетворенности пациента типом закрытия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Уровень удовлетворенности пациентов измеряется по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
Послеоперационный день 1
Уровень общей удовлетворенности пациента типом закрытия
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 или 4
Уровень удовлетворенности пациентов измеряется по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
Послеоперационный день 3 или 4
Уровень общей удовлетворенности пациента типом закрытия
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Уровень удовлетворенности пациентов измеряется по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
Послеоперационная неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться