Vergleich von Klammer- und Prolennaht für den Hautverschluss bei Kaiserschnittgeburt
Vergleich von Klammern mit nicht resorbierbarer subkutaner Naht (Prolene) zum Hautverschluss bei Kaiserschnittgeburten: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme zu Wehen und Entbindung angesprochen. Ein Studienmitarbeiter wird die Studie beschreiben und die Teilnahme anbieten. Wenn eine Patientin der Teilnahme zustimmt, unterzeichnet sie das Forschungsprotokoll und die HIPAA-Einwilligungsformulare und erhält eine Kopie dieser Formulare. Die Krankenakte der Patientin wird gekennzeichnet, was darauf hinweist, dass sie eine Studienteilnehmerin ist. Die vorgeburtliche Versorgung der Patientin sowie Wehen und Entbindung werden von ihrem Arzt nach Behandlungsstandard nach Ermessen des Arztes verwaltet, einschließlich routinemäßiger chirurgischer Vorbereitungen und Verfahren.
Wenn bei einer teilnehmenden Patientin ein Kaiserschnitt geplant ist, wird sie randomisiert Arm 1 (Klammern) oder Arm 2 (Prolene) oder Arm 3 (resorbierbare Monocryl- oder Vicryl-Naht) zugewiesen. Sie wird gemäß dem Pflegestandard behandelt und ihr Kaiserschnitt wird nach ärztlichem Ermessen durchgeführt. Nach dem Schließen der Faszienschicht befolgen die Chirurgen für jeden Studienteilnehmer das gleiche Protokoll, einschließlich Wundspülung mit warmer steriler Kochsalzlösung und Wiederannäherung der subkutanen Schicht, wenn diese tiefer als 2,0 cm ist (gemäß Pflegestandard). Der Patient in Arm 1 erhält einen Hautverschluss mit Klammern. Der Patient in Arm 2 erhält einen subkutanen Hautverschluss mit 2-0 Prolene. Der Patient in Arm 3 erhält standardmäßig einen Hautverschluss mit Monocryl oder Vicryl. Bei Patienten in den Armen 1 und 2 wird das Verschlussmaterial nach Ermessen des Arztes gemäß dem Behandlungsstandard am 3. oder 4. postoperativen Tag entfernt.
Das Schmerzniveau wird am ersten und dritten oder vierten Tag nach der Operation und erneut nach sechs Wochen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich einem primären oder wiederholten Kaiserschnitt unterziehen
- Alter der Mutter größer oder gleich 18 Jahre
- Gestationsalter größer oder gleich 34 Wochen
- Gewählter und nicht gewählter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- BMI größer als 35
- Präoperative Diagnose einer Chorioamnionitis
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kontraindikation für NSAIDs
- Diagnose chronischer Schmerz
- Drogenkonsum vor der Schwangerschaft
- Alter der Mutter unter 18 Jahren
- Vollnarkose
- Chorioamnionitis, klinischer Verdacht auf Chorioamnionitis oder Risikofaktoren für Chorioamnionitis (Membranruptur länger als 18 Stunden, positiver GBS-Status)
- Vertikaler Hautschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Heftklammern
Verwendung von Klammern zum Hautverschluss beim Kaiserschnitt
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Klammern zum Verschließen von Hautschnitten bei Kaiserschnitten
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prolene nicht resorbierbare Fäden
Verwendung von nicht resorbierbarem Prolene-Nahtmaterial zum Hautverschluss beim Kaiserschnitt
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Nicht resorbierbares Nahtmaterial aus Prolen zum Verschließen von Kaiserschnitt-Hautschnitten
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Resorbierbare Nähte
Verwendung von resorbierbaren Nähten zum Hautverschluss beim Kaiserschnitt; Monocryl oder Vicryl.
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Resorbierbare Fäden zum Verschließen von Kaiserschnitt-Hautschnitten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau auf einer Skala während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 3 oder 4 nach der Operation.
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Schmerzniveau auf einer visuellen analogen Mosby-Schmerzskala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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Tag 3 oder 4 nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau auf einer Skala 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
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Schmerzniveau auf einer Skala (Mosby Visual Analog Pain Scale) von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Postoperative Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
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Wundkomplikationen umfassen Erkrankungen wie Infektionen, Serome/Hämatome und Dehiszenzen
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Postoperative Woche 6
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Grad der Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Wunde
Zeitfenster: Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Grad der Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Grad der Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Wunde 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
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Grad der Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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Postoperative Woche 6
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: Tag der Kaiserschnittgeburt (bis zu 8 Stunden)
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Gemessen in Minuten
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Tag der Kaiserschnittgeburt (bis zu 8 Stunden)
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Benötigte Zeit für die Nahtentfernung
Zeitfenster: Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Gemessen in Sekunden
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Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Grad der Zufriedenheit des Patienten mit der Kosmesis der Wunde
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
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Gemessen auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden mit der Kosmetik) bis 10 (sehr zufrieden mit der Kosmetik)
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Postoperative Woche 6
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Grad der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Art des Verschlusses
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Grad der Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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Postoperativer Tag 1
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Grad der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Art des Verschlusses
Zeitfenster: Tag 3 oder 4 nach der Operation
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Grad der Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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Tag 3 oder 4 nach der Operation
|
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Grad der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Art des Verschlusses
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
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Grad der Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
|
Postoperative Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22389
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