评估先前接受过二甲双胍片剂治疗的 2 型糖尿病患者使用糖噬菌体小袋与片剂治疗的依从性
2014年2月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
评估以前用二甲双胍片治疗的 2 型糖尿病患者使用糖噬菌体小袋与片剂治疗的依从性
这是一项开放标签、多中心、双组、平行、随机的 4 期研究，旨在比较服用格华止小袋治疗的 2 型糖尿病患者与接受格华止片剂治疗的患者的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病（基线血糖 > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) 或超负荷血糖 > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- 二甲双胍片治疗
- 至少有 2 种治疗合并症的患者
- 确定的二甲双胍剂量 > 1.700 mg/天
- 年龄 > 18 岁
- 给予知情同意
排除标准：
- 不能口服药物的患者
- 根据产品特性概要 (SmPC)
- 在随机分组前 30 天参加另一项临床试验
- 可能干扰患者参与或评估研究结果的任何其他严重且不受控制的疾病或医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噬菌体小袋
患者会收到 Glucophage 小袋，这是小袋口服溶液的粉末制剂。
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Glucophage Powder for oral solution in sachets (metformin hydromin hydrochloride in 850mg strengths) 给药方案：> 1.700mg/天，持续 6 个月
其他名称：
格华止片（盐酸二甲双胍 850 毫克规格） 给药方案：> 1.700mg/天，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：噬菌体片
患者接受格华止片剂。
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Glucophage Powder for oral solution in sachets (metformin hydromin hydrochloride in 850mg strengths) 给药方案：> 1.700mg/天，持续 6 个月
其他名称：
格华止片（盐酸二甲双胍 850 毫克规格） 给药方案：> 1.700mg/天，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月通过 Haynes-Sackett 测试评估的患者自我报告的主观依从性基线的变化
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的客观依从性
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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治疗的客观依从性通过退回药物的责任来评估。
患者被评估为依从性超过 80%。
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第 3 个月和第 6 个月
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使用糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 评估治疗满意度和偏好
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
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基线、第 3 个月和第 6 个月
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不良事件报告率
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck, S.L., Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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