Evaluer overholdelse av behandling med Glucophage-poser versus tabletter hos diabetes type 2-pasienter tidligere behandlet med metformin-tabletter
3. februar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Evaluer overholdelse av behandling med glucophage-poser versus tabletter hos diabetes type 2-pasienter, tidligere behandlet med metformin-tabletter
Dette er en åpen, multisenter, toarms, parallell, randomisert fase 4-studie for å sammenligne etterlevelsen hos diabetes type 2-pasienter behandlet med Glucophage-poser versus pasienter behandlet med Glucophage-tabletter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 2 diagnostisert (Baseline glykemi > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller overbelastning glykemi > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- På behandling med metformintabletter
- Pasienter med minst 2 behandlede komorbiditeter
- Etablert dose Metformin > 1.700 mg/dag
- Alder > 18 år
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan ta medisiner oralt
- I henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
- Deltar i en annen klinisk studie 30 dager før randomisering
- Enhver annen sykdom eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand, alvorlig og ukontrollert som kan forstyrre pasientens deltakelse eller i vurderingen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glucophage-poser
Pasienter får Glucophage-poser, pulverformuleringen for mikstur i poser.
|
Glucophage Pulver til mikstur i poser (metforminhydroklorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navn:
Glucophage tabletter (metforminhydroklorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glucophage tabletter
Pasientene fikk Glucophage tabletter.
|
Glucophage Pulver til mikstur i poser (metforminhydroklorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navn:
Glucophage tabletter (metforminhydroklorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline for pasientens selvrapporterte subjektiv etterlevelse som vurdert av Haynes-Sackett-testen ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv etterlevelse av behandling
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Objektiv etterlevelse av behandlingen vurderes ut fra ansvarligheten for returnerte medisiner.
Pasienten vurderes som compliant med en etterlevelse på over 80 %.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Evaluering av behandlingstilfredshet og preferanser med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
|
Frekvens for rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .