Évaluer l'observance du traitement avec des sachets de glucophage par rapport aux comprimés chez les patients diabétiques de type 2 précédemment traités avec des comprimés de metformine
3 février 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Évaluer l'observance du traitement avec des sachets de glucophage par rapport aux comprimés chez les patients atteints de diabète de type 2, précédemment traités avec des comprimés de metformine
Il s'agit d'une étude de phase 4 ouverte, multicentrique, à deux bras, parallèle et randomisée visant à comparer l'observance chez des patients diabétiques de type 2 traités avec des sachets de Glucophage par rapport à des patients traités avec des comprimés de Glucophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué (Glycémie de base > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) ou surcharge Glycémie > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- Sous traitement avec des comprimés de metformine
- Patients avec au moins 2 comorbidités traitées
- Dose établie de Metformine > 1.700 mg/jour
- Âge > 18 ans
- Donné un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
- Selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Participer à un autre essai clinique 30 jours avant la randomisation
- Toute autre maladie ou condition médicale ou psychiatrique, grave et non contrôlée qui pourrait interférer dans la participation du patient ou dans l'évaluation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sachets de glucophages
Les patients reçoivent des sachets de Glucophage, la formulation poudre pour solution buvable en sachets.
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Glucophage Poudre pour solution buvable en sachets (chlorhydrate de metformine dosé à 850 mg) Schéma posologique : > 1,700 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
Comprimés de Glucophage (chlorhydrate de metformine dosé à 850 mg) Schéma posologique : > 1 700 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimés de glucophage
Les patients ont reçu des comprimés de Glucophage.
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Glucophage Poudre pour solution buvable en sachets (chlorhydrate de metformine dosé à 850 mg) Schéma posologique : > 1,700 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
Comprimés de Glucophage (chlorhydrate de metformine dosé à 850 mg) Schéma posologique : > 1 700 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la conformité subjective autodéclarée par le patient telle qu'évaluée par le test de Haynes-Sackett au mois 6
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance objective du traitement
Délai: Mois 3 et mois 6
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L'observance objective du traitement est appréciée par la comptabilité des médicaments rendus.
Le patient est évalué comme observant avec une observance de plus de 80 %.
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Mois 3 et mois 6
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Évaluation de la satisfaction et des préférences de traitement avec le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
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Baseline, mois 3 et mois 6
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Taux d'événements indésirables signalés
Délai: Mois 3 et mois 6
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Mois 3 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
16 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (Numéro EudraCT)
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