- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510522
Evaluer overholdelse af behandling med glucophage-poser versus tabletter hos diabetes type 2-patienter, der tidligere er blevet behandlet med metformin-tabletter
3. februar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Evaluer overholdelse af behandling med glucophage-poser versus tabletter hos diabetes type 2-patienter, tidligere behandlet med metformin-tabletter
Dette er et åbent, multicenter, to-armet, parallelt, randomiseret fase 4-studie for at sammenligne compliance hos diabetes type 2-patienter behandlet med Glucophage-breve versus patienter behandlet med Glucophage-tabletter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 2 diagnosticeret (Baseline glykæmi > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller overbelastning glykæmi > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- På behandling med metformintabletter
- Patienter med mindst 2 behandlede komorbiditeter
- Etableret dosis Metformin > 1.700 mg/dag
- Alder > 18 år
- Afgivet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at tage medicin oralt
- I henhold til produktresumé (SmPC)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før randomisering
- Enhver anden sygdom eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand, alvorlig og ukontrolleret, der kan forstyrre patientens deltagelse eller i vurderingen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glucophage breve
Patienter modtager Glucophage-poser, pulverformuleringen til oral opløsning i breve.
|
Glucophage Pulver til oral opløsning i breve (metforminhydrochlorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
Glucophage tabletter (metforminhydrochlorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Glucophage tabletter
Patienterne fik Glucophage tabletter.
|
Glucophage Pulver til oral opløsning i breve (metforminhydrochlorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
Glucophage tabletter (metforminhydrochlorid i styrker på 850 mg) Doseringsplan: > 1.700 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline for patientens selvrapporterede subjektiv overensstemmelse som vurderet ved Haynes-Sackett-testen på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Objektiv overensstemmelse med behandlingen vurderes ud fra ansvarligheden af returneret medicin.
Patienten vurderes som compliant med en adhærens på over 80 %.
|
Måned 3 og måned 6
|
Evaluering af behandlingstilfredshed og præferencer med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Hyppighed af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2012
Først opslået (Skøn)
16. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet