이전에 메트포르민 정제로 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 글루코파지 향낭과 정제를 사용한 치료 순응도 평가
2014년 2월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
이전에 메트포르민 정제로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 글루코파지 향낭과 정제를 사용한 치료 순응도 평가
이것은 글루코파지 향낭으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자와 글루코파지 정제로 치료받은 환자의 순응도를 비교하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 2군, 병렬, 무작위 4상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 진성 당뇨병 2형(기준 혈당 > 7,0mmol/L(126mg/dL) 또는 과부하 혈당 > 11,0mmol/L(198mg/dL)
- 메트포르민 정제로 치료 중
- 2개 이상의 동반 질환 치료를 받은 환자
- 메트포르민의 설정 용량 > 1.700 mg/일
- 나이 > 18세
- 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 경구로 약을 복용할 수 없는 환자
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따름
- 무작위 배정 30일 전에 다른 임상 시험에 참여
- 환자의 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 기타 질병 또는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코파지 향낭
환자는 글루코파지 향낭, 향낭 내 경구 용액용 분말 제형을 받습니다.
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향낭 내 경구 용액용 글루코파지 분말(850mg 강도의 메트포르민 염산염) 투약 일정: 6개월 동안 > 1.700mg/일
다른 이름들:
글루코파지 정제(850mg 강도의 메트포르민 염산염) 투약 일정: 6개월 동안 > 1.700mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루코파지 정제
환자들은 글루코파지 정제를 받았습니다.
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향낭 내 경구 용액용 글루코파지 분말(850mg 강도의 메트포르민 염산염) 투약 일정: 6개월 동안 > 1.700mg/일
다른 이름들:
글루코파지 정제(850mg 강도의 메트포르민 염산염) 투약 일정: 6개월 동안 > 1.700mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 Haynes-Sackett 테스트로 평가한 환자 자가 보고 주관적 순응도의 기준선에서 변경
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 객관적 순응도
기간: 3개월 및 6개월
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치료에 대한 객관적 순응도는 반환된 약물의 책임에 의해 평가됩니다.
환자는 순응도가 80% 이상인 것으로 평가됩니다.
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3개월 및 6개월
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DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)를 통한 치료 만족도 및 선호도 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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보고된 부작용 비율
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
글루코파지에 대한 임상 시험
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Columbia University종료됨
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Lina BergmanThe Swedish Research Council모병
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한