Avaliar a adesão ao tratamento com sachês de glicofago versus comprimidos em pacientes com diabetes tipo 2 previamente tratados com comprimidos de metformina
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avaliar a adesão ao tratamento com sachês de glicofago versus comprimidos em pacientes com diabetes tipo 2, previamente tratados com comprimidos de metformina
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de dois braços, paralelo, randomizado de fase 4 para comparar a adesão em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com sachês de Glucophage versus pacientes tratados com comprimidos de Glucophage.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado (Glicemia basal > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) ou Glicemia de sobrecarga > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- Em tratamento com comprimidos de metformina
- Pacientes com pelo menos 2 comorbidades tratadas
- Dose estabelecida de Metformina > 1.700 mg/dia
- Idade > 18 anos
- Dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos por via oral
- De acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
- Participar de outro ensaio clínico 30 dias antes da randomização
- Qualquer outra doença ou condição médica ou psiquiátrica, grave e descontrolada que possa interferir na participação do paciente ou na avaliação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sachês de glicófagos
Os pacientes recebem sachês de Glucophage, a formulação em pó para solução oral em sachês.
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Glucophage Pó para solução oral em saquetas (cloridrato de metformina em dosagens de 850 mg) Esquema posológico: > 1.700 mg/dia durante 6 meses
Outros nomes:
Comprimidos Glucophage (cloridrato de metformina em dosagens de 850 mg) Esquema posológico: > 1.700mg/dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimidos de glicófago
Os pacientes receberam comprimidos de Glucophage.
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Glucophage Pó para solução oral em saquetas (cloridrato de metformina em dosagens de 850 mg) Esquema posológico: > 1.700 mg/dia durante 6 meses
Outros nomes:
Comprimidos Glucophage (cloridrato de metformina em dosagens de 850 mg) Esquema posológico: > 1.700mg/dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base da conformidade subjetiva auto-relatada pelo paciente, conforme avaliado pelo teste de Haynes-Sackett no mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetiva adesão ao tratamento
Prazo: 3º mês e 6º mês
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A adesão objetiva ao tratamento é avaliada pela prestação de contas da medicação devolvida.
O paciente é avaliado como aderente com uma adesão de mais de 80%.
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3º mês e 6º mês
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Avaliação da satisfação e preferências com o tratamento com o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Taxa de eventos adversos relatados
Prazo: 3º mês e 6º mês
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3º mês e 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (Número EudraCT)
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