Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dodržování léčby pomocí sáčků Glucophage versus tablet u pacientů s diabetem typu 2, kteří byli dříve léčeni tabletami metforminu

3. února 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, dvouramennou, paralelní, randomizovanou studii fáze 4 s cílem porovnat compliance u pacientů s diabetem 2. typu léčených sáčky Glucophage oproti pacientům léčeným tabletami Glucophage.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikován (výchozí glykémie > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo přetížená glykémie > 11,0 mmol/l (198 mg/dl)
  • Při léčbě metforminovými tabletami
  • Pacienti s alespoň 2 léčenými komorbiditami
  • Stanovená dávka metforminu > 1 700 mg/den
  • Věk > 18 let
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou užívat léky perorálně
  • Podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Účast v další klinické studii 30 dní před randomizací
  • Jakákoli jiná nemoc nebo zdravotní nebo psychiatrický stav, závažný a nekontrolovaný, který by mohl narušit účast pacienta nebo hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukofágové sáčky
Pacienti dostávají Glucophage sáčky, práškovou formu pro perorální roztok v sáčcích.
Lék: Glukofág
Glucophage Prášek pro perorální roztok v sáčcích (metformin hydrochlorid v síle 850 mg) Dávkovací schéma: > 1,700 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glukofág

Glucophage tablety (metformin hydrochlorid v síle 850 mg)

Dávkovací schéma: > 1,700 mg/den po dobu 6 měsíců

Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Glucophage tablety
Pacienti dostávali tablety Glucophage.
Lék: Glukofág
Glucophage Prášek pro perorální roztok v sáčcích (metformin hydrochlorid v síle 850 mg) Dávkovací schéma: > 1,700 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glukofág

Glucophage tablety (metformin hydrochlorid v síle 850 mg)

Dávkovací schéma: > 1,700 mg/den po dobu 6 měsíců

Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu pacientem, který sám uvedl subjektivní shodu, jak bylo hodnoceno Haynes-Sackettovým testem v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní compliance k léčbě
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
Objektivní dodržování léčby se posuzuje podle odpovědnosti za vrácené léky. Pacient je hodnocen jako vyhovující s adherencí nad 80 %.
Měsíc 3 a měsíc 6
Hodnocení spokojenosti a preferencí s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Míra hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6
Měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck, S.L., Spain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200084-508
  • 2011-002508-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit