Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia za pomocą saszetek Glucophage w porównaniu z tabletkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej tabletkami metforminy

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia za pomocą saszetek Glucophage w porównaniu z tabletkami u pacjentów z cukrzycą typu 2, wcześniej leczonych tabletkami metforminy

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie fazy 4, mające na celu porównanie współpracy pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych saszetkami Glucophage z pacjentami leczonymi tabletkami Glucophage.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 (glikemia wyjściowa > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) lub glikemia przeciążeniowa > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
  • Podczas leczenia tabletkami metforminy
  • Pacjenci z co najmniej 2 leczonymi chorobami współistniejącymi
  • Ustalona dawka metforminy > 1700 mg/dobę
  • Wiek > 18 lat
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed randomizacją
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan medyczny lub psychiatryczny, ciężki i niekontrolowany, który mógłby zakłócić udział pacjenta lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saszetki Glucophage
Pacjenci otrzymują saszetki Glucophage, czyli proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach.
Lek: Glukofag
Glucophage Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach (chlorowodorek metforminy w dawkach 850 mg) Schemat dawkowania: > 1700 mg/dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Glukofag

Tabletki Glucophage (chlorowodorek metforminy o mocy 850 mg)

Schemat dawkowania: > 1700 mg/dobę przez 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Aktywny komparator: Tabletki Glucophage
Pacjenci otrzymywali tabletki Glucophage.
Lek: Glukofag
Glucophage Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach (chlorowodorek metforminy w dawkach 850 mg) Schemat dawkowania: > 1700 mg/dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Glukofag

Tabletki Glucophage (chlorowodorek metforminy o mocy 850 mg)

Schemat dawkowania: > 1700 mg/dobę przez 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odniesieniu do stanu wyjściowego subiektywnej samooceny pacjenta, ocenianej za pomocą testu Haynesa-Sacketta w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Obiektywna zgodność z leczeniem oceniana jest na podstawie rozliczalności zwracanych leków. Pacjentka jest oceniana jako zgodna z adherence powyżej 80%.
Miesiąc 3 i miesiąc 6
Ocena satysfakcji i preferencji z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck, S.L., Spain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200084-508
  • 2011-002508-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Glukofag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj