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Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit Glucophage-Beutel im Vergleich zu Tabletten bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die zuvor mit Metformin-Tabletten behandelt wurden

3. Februar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Dies ist eine unverblindete, multizentrische, zweiarmige, parallele, randomisierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Compliance bei Diabetes-Typ-2-Patienten, die mit Glucophage-Beutel behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Glucophage-Tabletten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert (Ausgangsglykämie > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) oder Überlastungsglykämie > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
  • Bei Behandlung mit Metformin-Tabletten
  • Patienten mit mindestens 2 behandelten Komorbiditäten
  • Etablierte Metformin-Dosis > 1.700 mg/Tag
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente nicht oral einnehmen können
  • Gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Randomisierung
  • Jede andere Krankheit oder medizinische oder psychiatrische Erkrankung, schwerwiegend und unkontrolliert, die die Teilnahme des Patienten oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucophage-Beutel
Die Patienten erhalten Glucophage-Beutel, die Pulverformulierung zur oralen Lösung in Beuteln.
Arzneimittel: Glucophage
Glucophage-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln (Metforminhydrochlorid in Stärken von 850 mg) Dosierungsschema: > 1.700 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage

Glucophage-Tabletten (Metforminhydrochlorid in Stärken von 850 mg)

Dosierungsschema: > 1.700 mg/Tag für 6 Monate

Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Glucophage-Tabletten
Die Patienten erhielten Glucophage-Tabletten.
Arzneimittel: Glucophage
Glucophage-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln (Metforminhydrochlorid in Stärken von 850 mg) Dosierungsschema: > 1.700 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage

Glucophage-Tabletten (Metforminhydrochlorid in Stärken von 850 mg)

Dosierungsschema: > 1.700 mg/Tag für 6 Monate

Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten subjektiven Compliance des Patienten, wie durch den Haynes-Sackett-Test in Monat 6 bewertet
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Therapietreue
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die objektive Einhaltung der Behandlung wird anhand der Verantwortlichkeit für zurückgegebene Medikamente beurteilt. Der Patient wird mit einer Adhärenz von über 80 % als konform bewertet.
Monat 3 und Monat 6
Auswertung der Behandlungszufriedenheit und -präferenzen mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck, S.L., Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200084-508
  • 2011-002508-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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