Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi hoidon noudattaminen Glucophage-pussilla verrattuna tabletteihin tyypin 2 diabetespotilailla, joita on aiemmin hoidettu metformiinitableteilla

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tämä on avoin, monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan Glucophage-pussilla hoidettujen tyypin 2 diabetespotilaiden ja Glucophage-tableteilla hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes tyypin 2 diagnosoitu (perustason glykemia > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) tai ylikuormitusglykemia > 11,0 mmol/l (198 mg/dl)
  • Hoidon aikana metformiinitableteilla
  • Potilaat, joilla on vähintään 2 hoidettua samanaikaista sairautta
  • Vakiintunut metformiiniannos > 1 700 mg/vrk
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa muu vakava ja hallitsematon sairaus tai lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tai tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glucophage-pussit
Potilaat saavat Glucophage-pusseja, jauheformulaatiota oraaliliuosta varten pusseissa.
Lääke: Glucophage
Glucophage-jauhe oraaliliuosta varten pusseissa (metformiinihydrokloridi 850 mg vahvuuksina) Annostusohjelma: > 1 700 mg/vrk 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Glucophage

Glucophage-tabletit (metformiinihydrokloridi 850 mg vahvuuksina)

Annostusohjelma: > 1,700 mg/vrk 6 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Active Comparator: Glucophage tabletit
Potilaat saivat Glucophage-tabletteja.
Lääke: Glucophage
Glucophage-jauhe oraaliliuosta varten pusseissa (metformiinihydrokloridi 850 mg vahvuuksina) Annostusohjelma: > 1 700 mg/vrk 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Glucophage

Glucophage-tabletit (metformiinihydrokloridi 850 mg vahvuuksina)

Annostusohjelma: > 1,700 mg/vrk 6 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan itse ilmoittamassa subjektiivisessa hoitomyöntyvyydessä, joka arvioitiin Haynes-Sackettin testillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen noudattaminen hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Hoidon objektiivista noudattamista arvioidaan palautettujen lääkkeiden vastuullisuuden perusteella. Potilas arvioidaan noudattavaksi, jos hoitoon sitoutuminen on yli 80 %.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Hoitotyytyväisyyden ja mieltymysten arviointi Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairella (DTSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck, S.L., Spain

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200084-508
  • 2011-002508-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa