Evalueer therapietrouw met glucophage-sachets versus tabletten bij diabetes type 2-patiënten die eerder werden behandeld met metformine-tabletten
3 februari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Evalueer therapietrouw met glucophage sachets versus tabletten bij patiënten met diabetes type 2, eerder behandeld met metforminetabletten
Dit is een open-label, multicenter, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde fase 4-studie om de therapietrouw te vergelijken bij patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld met Glucophage-sachets versus patiënten die werden behandeld met Glucophage-tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd (Baseline Glycemie > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) of overbelasting Glycemie > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- Over behandeling met metforminetabletten
- Patiënten met minstens 2 behandelde comorbiditeiten
- Vastgestelde dosis Metformine > 1.700 mg/dag
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen niet oraal kunnen innemen
- Volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke andere ziekte of medische of psychiatrische aandoening, ernstig en ongecontroleerd, die de deelname van de patiënt of de beoordeling van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucofaag sachets
Patiënten krijgen Glucophage sachets, de poederformulering voor orale oplossing in sachets.
|
Glucophage Poeder voor drank in sachets (metforminehydrochloride in sterktes van 850 mg) Doseringsschema: > 1.700 mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
Glucophage-tabletten (metforminehydrochloride in sterktes van 850 mg) Doseringsschema: > 1.700mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glucophage-tabletten
Patiënten kregen Glucophage-tabletten.
|
Glucophage Poeder voor drank in sachets (metforminehydrochloride in sterktes van 850 mg) Doseringsschema: > 1.700 mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
Glucophage-tabletten (metforminehydrochloride in sterktes van 850 mg) Doseringsschema: > 1.700mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt zelf gerapporteerde subjectieve therapietrouw zoals beoordeeld door de Haynes-Sackett-test in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
|
Objectieve therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de verantwoording van geretourneerde medicatie.
Patiënt wordt beoordeeld als volgzaam met een therapietrouw van meer dan 80%.
|
Maand 3 en maand 6
|
|
Evaluatie van behandelingstevredenheid en voorkeuren met de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
|
|
Percentage gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
|
Maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .