Értékelje a Glucophage tasakokkal való kezelés betartását a tablettákkal szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban metformin tablettával kezeltek
2014. február 3. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Értékelje a Glucophage tasakokkal való kezelés betartását a tablettákkal szemben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban metformin tablettával kezeltek
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kétkarú, párhuzamos, randomizált, 4. fázisú vizsgálat, amely a Glucophage tasakkal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és a Glucophage tablettával kezelt betegek együttműködését hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált (kiindulási glikémia > 7,0 mmol/l (126 mg/dL) vagy túlterheléses glikémia > 11,0 mmol/l (198 mg/dl)
- A metformin tablettával végzett kezelés során
- Legalább 2 kezelt társbetegségben szenvedő betegek
- A metformin megállapított dózisa > 1,700 mg/nap
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beleegyezés adott
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak szájon át gyógyszert szedni
- Az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 nappal a randomizálás előtt
- Bármilyen más súlyos és ellenőrizetlen betegség vagy orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a beteg részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glucophage tasakok
A betegek Glucophage tasakot kapnak, a belsőleges oldathoz por alakú készítményt tasakban.
|
Glucophage por belsőleges oldathoz tasakokban (metformin-hidroklorid 850 mg-os hatáserősségben) Adagolási rend: > 1700 mg/nap 6 hónapig
Más nevek:
Glucophage tabletta (metformin-hidroklorid 850 mg-os hatáserősségben) Adagolási rend: > 1700 mg/nap 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glucophage tabletták
A betegek Glucophage tablettát kaptak.
|
Glucophage por belsőleges oldathoz tasakokban (metformin-hidroklorid 850 mg-os hatáserősségben) Adagolási rend: > 1700 mg/nap 6 hónapig
Más nevek:
Glucophage tabletta (metformin-hidroklorid 850 mg-os hatáserősségben) Adagolási rend: > 1700 mg/nap 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a beteg saját bevallása szerinti szubjektív együttműködésének kiindulási állapotához képest a Haynes-Sackett teszttel a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív megfelelés a kezelésnek
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A kezelésnek való objektív megfelelést a visszaküldött gyógyszerek elszámoltathatósága alapján értékelik.
A pácienst 80% feletti adherencia esetén minősítik megfelelőnek.
|
3. és 6. hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettség és preferenciák értékelése a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .