Utvärdera efterlevnaden av behandling med glucophage-doser kontra tabletter hos diabetes typ 2-patienter som tidigare behandlats med metformin-tabletter
3 februari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Utvärdera efterlevnaden av behandling med Glucophage-doser kontra tabletter hos diabetes typ 2-patienter, som tidigare behandlats med metformin-tabletter
Detta är en öppen, multicenter, tvåarmad, parallell, randomiserad fas 4-studie för att jämföra följsamheten hos diabetes typ 2-patienter som behandlats med Glucophage-påsar jämfört med patienter som behandlats med Glucophage-tabletter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 2 diagnostiserad (baslinjeglykemi > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller överbelastningsglykemi > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- Vid behandling med metformintabletter
- Patienter med minst 2 behandlade komorbiditeter
- Fastställd dos Metformin > 1 700 mg/dag
- Ålder > 18 år
- Givet informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ta medicin oralt
- Enligt sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)
- Deltar i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före randomisering
- Alla andra sjukdomar eller medicinska eller psykiatriska tillstånd, allvarliga och okontrollerade som kan störa patientens deltagande eller i bedömningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glucophage dospåsar
Patienterna får Glucophage dospåsar, pulverformuleringen för oral lösning i dospåsar.
|
Glucophage Pulver för oral lösning i dospåsar (metforminhydroklorid i styrkor på 850 mg) Doseringsschema: > 1 700 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
Glucophage tabletter (metforminhydroklorid i styrkor på 850 mg) Doseringsschema: > 1.700 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glucophage tabletter
Patienterna fick Glucophage tabletter.
|
Glucophage Pulver för oral lösning i dospåsar (metforminhydroklorid i styrkor på 850 mg) Doseringsschema: > 1 700 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
Glucophage tabletter (metforminhydroklorid i styrkor på 850 mg) Doseringsschema: > 1.700 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen för patientens självrapporterade subjektiva följsamhet som bedömts av Haynes-Sackett-testet vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv följsamhet till behandlingen
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Objektiv överensstämmelse med behandlingen bedöms genom ansvarsskyldigheten för returnerad medicin.
Patienten bedöms som följsam med en följsamhet på över 80 %.
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Utvärdering av behandlingstillfredsställelse och preferenser med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
|
Baslinje, månad 3 och månad 6
|
|
|
Frekvens rapporterade biverkningar
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .