Оценить приверженность лечению саше Глюкофаж по сравнению с таблетками у пациентов с диабетом 2 типа, ранее получавших метформин в таблетках
3 февраля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Это открытое, многоцентровое, параллельное, рандомизированное исследование фазы 4 с двумя группами для сравнения соблюдения режима лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших саше Глюкофаж, и у пациентов, получавших таблетки Глюкофаж.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа (исходная гликемия > 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) или перегрузочная гликемия > 11,0 ммоль/л (198 мг/дл)
- При лечении таблетками метформина
- Пациенты с не менее чем двумя леченными сопутствующими заболеваниями
- Установленная доза метформина > 1700 мг/сут.
- Возраст > 18 лет
- При наличии информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные принимать лекарства перорально
- Согласно сводке характеристик продукта (SmPC)
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до рандомизации
- Любое другое заболевание или медицинское или психиатрическое состояние, тяжелое и неконтролируемое, которое может помешать участию пациента или оценке результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкофаж саше
Пациенты получают пакетики Глюкофаж, порошковую форму для перорального раствора в пакетиках.
|
Глюкофаж Порошок для перорального раствора в саше (метформина гидрохлорид в дозировке 850 мг) Режим дозирования: > 1700 мг/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
Таблетки Глюкофаж (метформина гидрохлорид в дозировке 850 мг) График дозирования: > 1700 мг/день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глюкофаж таблетки
Пациенты получали таблетки Глюкофаж.
|
Глюкофаж Порошок для перорального раствора в саше (метформина гидрохлорид в дозировке 850 мг) Режим дозирования: > 1700 мг/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
Таблетки Глюкофаж (метформина гидрохлорид в дозировке 850 мг) График дозирования: > 1700 мг/день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного согласия пациента, о котором сообщают пациенты, по оценке теста Хейнса-Сакетта через 6 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная приверженность лечению
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
|
Объективное соблюдение режима лечения оценивается по количеству возвращенных лекарств.
Пациент оценивается как комплаентный с приверженностью более 80%.
|
Месяц 3 и месяц 6
|
|
Оценка удовлетворенности лечением и предпочтений с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
|
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
|
Месяц 3 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .