以前にメトホルミン錠剤で治療された 2 型糖尿病患者におけるグルコファージサシェと錠剤による治療へのアドヒアランスの評価
2014年2月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
これは、グルコファージ小袋で治療された 2 型糖尿病患者とグルコファージ錠剤で治療された患者のコンプライアンスを比較するための、非盲検、多施設、2 アーム、並行、無作為化第 4 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された（ベースライン血糖値> 7.0mmol / L（126mg / dL）または過負荷血糖値> 11.0mmol / L（198mg / dL）
- メトホルミン錠による治療について
- -少なくとも2つの治療された併存疾患を持つ患者
- メトホルミンの確立された用量 > 1.700 mg/日
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントが与えられた場合
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者
- 製品特性概要（SmPC）によると
- -無作為化の30日前に別の臨床試験に参加している
- -患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある、重度で制御されていない他の病気または医学的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコファージサシェ
患者は、グルコファージの小袋、小袋の経口溶液用の粉末製剤を受け取ります。
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小袋の経口溶液用グルコファージ粉末 (850mg 濃度のメトホルミン塩酸塩) 投与スケジュール: > 1.700mg/日、6 か月間
他の名前：
グルコファージ錠（メトホルミン塩酸塩850mg） 投与スケジュール: > 1.700mg/日を 6 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グルコファージ錠
患者はグルコファージ錠を受け取りました。
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小袋の経口溶液用グルコファージ粉末 (850mg 濃度のメトホルミン塩酸塩) 投与スケジュール: > 1.700mg/日、6 か月間
他の名前：
グルコファージ錠（メトホルミン塩酸塩850mg） 投与スケジュール: > 1.700mg/日を 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月目にHaynes-Sackettテストによって評価された、患者の自己申告による主観的コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する客観的なコンプライアンス
時間枠：3か月目と6か月目
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治療に対する客観的なコンプライアンスは、返却された医薬品の説明責任によって評価されます。
患者は、遵守率が 80% を超えると評価されます。
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3か月目と6か月目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) による治療の満足度と好みの評価
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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報告された有害事象の割合
時間枠：3か月目と6か月目
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3か月目と6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck, S.L., Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
グルコファージの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Oklahoma Medical Research FoundationUniversity of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA)完了
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Joint Stock Company "Farmak"完了