Valutare l'aderenza al trattamento con Glucophage bustine rispetto alle compresse nei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con metformina compresse
3 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Valutare l'aderenza al trattamento con Glucophage bustine rispetto alle compresse nei pazienti con diabete di tipo 2, precedentemente trattati con metformina compresse
Questo è uno studio di fase 4 in aperto, multicentrico, a due bracci, parallelo, randomizzato per confrontare la compliance nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con bustine Glucophage rispetto ai pazienti trattati con compresse Glucophage.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato (glicemia basale > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) o glicemia da sovraccarico > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- In trattamento con compresse di metformina
- Pazienti con almeno 2 comorbilità trattate
- Dose stabilita di metformina > 1.700 mg/giorno
- Età > 18 anni
- Preso il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di assumere farmaci per via orale
- Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi altra malattia o condizione medica o psichiatrica, grave e incontrollata che possa interferire nella partecipazione del paziente o nella valutazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bustine Glucophage
I pazienti ricevono Glucophage bustine, la formulazione in polvere per soluzione orale in bustine.
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Glucophage Polvere per soluzione orale in bustine (metformina cloridrato in dosaggi da 850 mg) Schema posologico: > 1.700 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
Compresse Glucophage (metformina cloridrato in dosaggi da 850 mg) Programma di dosaggio: > 1.700 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse Glucophage
I pazienti hanno ricevuto compresse di Glucophage.
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Glucophage Polvere per soluzione orale in bustine (metformina cloridrato in dosaggi da 850 mg) Schema posologico: > 1.700 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
Compresse Glucophage (metformina cloridrato in dosaggi da 850 mg) Programma di dosaggio: > 1.700 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della compliance soggettiva auto-dichiarata dal paziente valutata dal test di Haynes-Sackett al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oggettiva compliance al trattamento
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
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La conformità oggettiva al trattamento è valutata dalla responsabilità del farmaco restituito.
Il paziente viene valutato conforme con un'aderenza superiore all'80%.
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Mese 3 e mese 6
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Valutazione della soddisfazione e delle preferenze terapeutiche con il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
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Basale, mese 3 e mese 6
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Tasso di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
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Mese 3 e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (Numero EudraCT)
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