Evaluar la adherencia al tratamiento con sobres de Glucophage versus tabletas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados previamente con tabletas de metformina
3 de febrero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Evaluar la adherencia al tratamiento con sobres de Glucophage versus tabletas en pacientes con diabetes tipo 2, tratados previamente con tabletas de metformina
Este es un estudio de fase 4 abierto, multicéntrico, de dos brazos, paralelo y aleatorizado para comparar el cumplimiento en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con sobres de Glucophage versus pacientes tratados con tabletas de Glucophage.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (Glucemia basal > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) o Glucemia de sobrecarga > 11,0 mmol/L (198 mg/dL)
- En tratamiento con comprimidos de metformina
- Pacientes con al menos 2 comorbilidades tratadas
- Dosis establecida de Metformina > 1.700 mg/día
- Edad > 18 años
- Dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
- Según el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Participar en otro ensayo clínico 30 días antes de la aleatorización
- Cualquier otra enfermedad o condición médica o psiquiátrica, grave y no controlada que pueda interferir en la participación del paciente o en la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sobres de glucófago
Los pacientes reciben sobres de Glucophage, la formulación en polvo para solución oral en sobres.
|
Glucophage Polvo para solución oral en sobres (clorhidrato de metformina en concentraciones de 850 mg) Esquema de dosificación: > 1.700 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
Tabletas de Glucophage (clorhidrato de metformina en concentraciones de 850 mg) Pauta de dosificación: > 1.700 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tabletas de glucófago
Los pacientes recibieron tabletas de Glucophage.
|
Glucophage Polvo para solución oral en sobres (clorhidrato de metformina en concentraciones de 850 mg) Esquema de dosificación: > 1.700 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
Tabletas de Glucophage (clorhidrato de metformina en concentraciones de 850 mg) Pauta de dosificación: > 1.700 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio del cumplimiento subjetivo autoinformado por el paciente según lo evaluado por la prueba de Haynes-Sackett en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6
|
El cumplimiento objetivo del tratamiento se evalúa mediante la rendición de cuentas de los medicamentos devueltos.
El paciente es evaluado como cumplidor con una adherencia de más del 80%.
|
Mes 3 y mes 6
|
|
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento y preferencias con el Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
|
Línea de base, mes 3 y mes 6
|
|
|
Tasa de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6
|
Mes 3 y mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200084-508
- 2011-002508-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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