四极 LV 导线提供更多选项，为 CRT 挑战提供临床解决方案 (MORE-CRT)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
四极左心室 (LV) 导线提供更多选项，为心脏再同步化治疗 (CRT) 挑战提供临床解决方案
本研究的设计假设是，与标准双极左心室导线相比，在处理高起搏阈值和膈神经刺激 (PNS) 时，无论是在植入时还是在随访期间，使用四极左心室导线会导致更少的干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1078
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheba、以色列
- Soroka University Hospital
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer、以色列
- Sheba Medical Center
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Calgary、加拿大
- Foothills Medical Center
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Edmonton、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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Halifax、加拿大
- QE II Health Sciences
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Quebec、加拿大
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
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St. Johns、加拿大
- HSC Heastern Health
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New Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、印度
- Escorts Heart Institute and Research Center
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Berlin、德国
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin、德国
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
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Bielefeld、德国
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus
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Greifswald、德国
- Universitätsklinikum Greifswald
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Homburg、德国
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludenscheid、德国
- Klinikum Lüdenscheid
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Ludwigshafen、德国
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Trier、德国
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
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Caserta、意大利
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
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Catanzaro、意大利
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Lecce、意大利
- Ospedale Vito Fazzi
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carita
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Rome、意大利
- Policlinico Casilino
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Taranto、意大利
- Ospedale Ss. Annunziata
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Torino、意大利
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
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Verona、意大利
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、比利时
- Hôpital La Citadelle
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Brest、法国
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、法国
- CHRU Hopital Albert Michallon
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Lyon、法国
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille、法国
- Hopital de La Timone
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Marseille、法国
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
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Nantes、法国
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nantes、法国
- CHU Hopital G&R Laennec
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Rennes、法国
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen、法国
- CHRU Hopital Charles Nicolle
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Saint Priest en Jarez、法国
- CHU St. Etienne
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Villeurbanne、法国
- Clinique du Tonkin
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Zabrze、波兰
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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Basel、瑞士
- Basel University Hospital
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Geneva、瑞士
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano、瑞士
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zurich、瑞士
- Universitaets Spital Zuerich
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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London、英国
- St. Thomas Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Den Haag、荷兰
- Haga ziekenhuis
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Den Haag、荷兰
- MC Haaglanden
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前的国际认证指南，患者需要植入除颤备用设备 (CRT-D) 进行心脏再同步化治疗
- 患者年龄为 18 岁或以上
- 患者必须通过签署适当的知情同意书来表明他们对研究的理解和参与意愿
- 患者必须愿意并能够遵守所有研究要求
排除标准：
- 预期寿命<12个月的患者。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
患者在入组前 4 周内出现以下任何情况：
- 心肌梗塞 (MI)
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 不稳定型心绞痛
- 患者患有原发性瓣膜病，尚未得到纠正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：四组
Quad 组的患者将植入 St. Jude Medical (SJM) 四极左心室 (LV) 铅 Quartet
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四极左心室 (LV) 导线四方植入
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有源比较器：BiP集团
BiP 集团的患者将植入来自其他公司（非 St. Jude Medical 导线）的标准（监管批准和商业化）双极左心室导线
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植入标准左心室 (LV) 导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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领导绩效
大体时间：6个月
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无事件发生的患者百分比（术中和术后）。 术中事件定义为：需要使用超过 1 个左心室导线，需要改变导线植入位置，使用任何装置主动固定导线，植入不成功，由于膈神经刺激，高起搏阈值或导线不稳定. 术后事件定义为任何左心室导线相关的严重不良装置效应和 CRT 关闭。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏再同步化治疗应答者的百分比
大体时间：基线和 6 个月
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通过左心室收缩末期容积 (LVESV) 至少减少 10% 来衡量的心脏再同步化治疗 (CRT) 应答者的百分比
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基线和 6 个月
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植入持续时间
大体时间：手术结束时报告的种植手术总持续时间
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该测量报告植入过程的长度（及时）。
测量从皮肤切口开始到皮肤缝合停止（所谓的皮肤接触时间）。将在对照组和治疗组之间比较植入手术的总持续时间。
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手术结束时报告的种植手术总持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Boriani, Pro.、Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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四组的临床试验
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University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney Children... 和其他合作者招聘中
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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Leiden University Medical CenterUniversity of Copenhagen; Maastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; University... 和其他合作者完全的
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Uppsala UniversityThe Swedish Society of Medicine; Medtronics, Inc.; Bengt Ihre Foundation完全的