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Altre opzioni disponibili con un elettrocatetere VS quadripolare forniscono soluzioni in clinica alle sfide della CRT (MORE-CRT)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Altre opzioni disponibili con un elettrocatetere quadripolare del ventricolo sinistro (LV) forniscono soluzioni in clinica per le sfide della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Questa indagine è progettata con l'ipotesi che l'utilizzo di un elettrocatetere ventricolare sinistro quadripolare si traduca in un minor numero di interventi quando si ha a che fare con soglie di stimolazione elevate e stimolazione del nervo frenico (PNS), sia all'impianto che durante il follow-up, rispetto agli elettrocateteri ventricolari sinistro bipolari standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1078

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgio
        • Hôpital La Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canada
        • HSC Heastern Health
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francia
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Germania
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Germania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Germania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Germania
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israele
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of wales
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari La Fe
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Svizzera
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svizzera
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Svizzera
        • Universitaets Spital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono indicati per la terapia di risincronizzazione cardiaca con l'impianto di un dispositivo di backup della defibrillazione (CRT-D), secondo le attuali linee guida internazionali certificate
  • L'età dei pazienti è di 18 anni o superiore
  • I pazienti devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando l'apposito modulo di consenso informato
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita <12 mesi.
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.

  • Il paziente ha sofferto di uno dei seguenti problemi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento:

    • Infarto del miocardio (IM)
    • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
    • Angina pectoris instabile
  • Il paziente ha una malattia valvolare primaria che non è stata corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Quad
Ai pazienti del gruppo Quad verrà impiantato il Quartetto di piombo quadripolare del ventricolo sinistro (LV) di St. Jude Medical (SJM)
Dispositivo: Gruppo Quad
Impianto del quartetto di derivazione quadripolare del ventricolo sinistro (LV).
Comparatore attivo: Gruppo BiP
Ai pazienti del gruppo BiP verrà impiantato un elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare standard (approvato dalle normative e disponibile in commercio) di altre società (elettrocateteri non St. Jude Medical)
Procedura: Gruppo BiP
Impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni principali
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di pazienti liberi da eventi (intra- e post-operatori). Gli eventi intraoperatori sono stati definiti come: necessità di utilizzare più di 1 elettrocatetere ventricolare sinistro, necessità di modificare la posizione dell'impianto dell'elettrocatetere, utilizzo di qualsiasi dispositivo per fissare attivamente l'elettrocatetere, impianto non riuscito, a causa della stimolazione del nervo frenico, soglia di stimolazione elevata o instabilità dell'elettrocatetere .

Gli eventi post-operatori sono stati definiti come qualsiasi effetto avverso grave correlato all'elettrocatetere del ventricolo sinistro e la CRT disattivata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia di risincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Percentuale di responder alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) misurata da una diminuzione di almeno il 10% del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Basale e 6 mesi
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: Durata totale della procedura implantare riportata al termine della procedura
Questa misura riporta la durata (in tempo) della procedura di impianto. La misurazione inizia all'incisione cutanea e termina alla sutura cutanea (il cosiddetto tempo pelle a pelle). Il tempo totale della procedura di impianto verrà confrontato tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento.
Durata totale della procedura implantare riportata al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-11-006-HF-ID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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