Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További opciók elérhetők a négypólusú LV vezetékkel. Klinikai megoldások a CRT-kihívásokra (MORE-CRT)

2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices

További opciók állnak rendelkezésre a négypólusú bal kamrai (LV) vezetékkel. Klinikai megoldások a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) kihívásaira

Ezt a vizsgálatot azzal a hipotézissel tervezték, hogy a négypólusú bal kamrai vezeték használata kevesebb beavatkozást eredményez magas ingerküszöb és PNS esetén, mind a beültetéskor, mind a követés során, összehasonlítva a standard bipoláris bal kamrai vezetékekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1078

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgium
        • Hôpital La Citadelle
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
  • Finnország
      • Lahti, Finnország
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Franciaország
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Franciaország
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Franciaország
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Franciaország
        • Clinique du Tonkin
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Hollandia
        • HAGA ziekenhuis
      • Den Haag, Hollandia
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Lengyelország
      • Zabrze, Lengyelország
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Németország
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Németország
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Németország
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Németország
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Németország
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Németország
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Németország
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Németország
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Olaszország
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Olaszország
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Olaszország
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Olaszország
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari La Fe
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Svájc
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svájc
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Svájc
        • Universitaets Spital Zuerich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi nemzetközi tanúsított irányelvek szerint a betegek szívreszinkronizációs terápiára javallott defibrillációs tartalék eszközzel (CRT-D) történő beültetésre.
  • A betegek életkora 18 év vagy annál idősebb
  • A betegeknek a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával jelezniük kell, hogy megértették a vizsgálatot és részt kívánnak venni a részvételben
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük minden vizsgálati követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • 12 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.
  • Terhes vagy potenciálisan terhes betegek.

  • A páciens az alábbiak bármelyikét szenvedte el a felvételt megelőző 4 hétben:

    • Szívinfarktus (MI)
    • Koszorúér bypass graft (CABG)
    • Instabil angina pectoris
  • A beteg primer billentyűbetegségben szenved, amelyet nem korrigáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quad csoport
A Quad csoportba tartozó betegekbe St. Jude Medical (SJM) quadripoláris bal kamrai (LV) vezetőnégyest ültetnek be
Eszköz: Quad csoport
A quadripoláris bal kamrai (LV) vezető kvartett beültetése
Aktív összehasonlító: BiP csoport
A BiP csoport betegeibe más cégektől származó (nem St. Jude Medical vezetékek) szabványos (hatóságilag jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható) bipoláris bal kamrai vezetéket ültetnek be.
Eljárás: BiP csoport
Szabványos bal kamrai (LV) vezeték beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezető teljesítmény
Időkeret: 6 hónap

Az eseménytől mentes betegek százalékos aránya (intra- és posztoperatív). A műtéten belüli eseményeket a következőképpen határozták meg: 1-nél több bal kamrai vezeték használatának szükségessége, a vezeték implantátum helyzetének megváltoztatása, bármilyen eszköz használata a vezeték aktív rögzítésére, sikertelen beültetés, phrenicus idegstimuláció, magas ingerküszöb vagy vezeték instabilitása .

A posztoperatív eseményeket minden bal kamrai vezetékkel összefüggő súlyos mellékhatásként határoztuk meg, és a CRT kikapcsolt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-reszinkronizációs terápiára reagálók százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) reagálók százalékos aránya a bal kamra végszisztolés térfogatának (LVESV) legalább 10%-os csökkenésével mérve
Kiindulási és 6 hónapos
Az implantátum időtartama
Időkeret: Az implantációs eljárás teljes időtartama az eljárás végén
Ez a mérték jelzi a beültetési eljárás hosszát (időben). A mérés a bőrmetszésnél kezdődik és a bőrvarrással fejeződik be (úgynevezett bőr-bőr közötti idő). A teljes implantációs eljárás időtartamát a kontroll és a kezelt csoport összehasonlítja.
Az implantációs eljárás teljes időtartama az eljárás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-11-006-HF-ID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quad csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel