Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více možností dostupných s kvadripolárním LV svodem POSKYTUJE klinická řešení pro výzvy CRT (MORE-CRT)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Více možností dostupných s kvadripolární elektrodou pro levou komoru (LV) POSKYTUJE klinická řešení problémů s resynchronizační terapií srdce (CRT)

Toto vyšetření je navrženo s hypotézou, že použití kvadripolární levokomorové elektrody vede k menšímu počtu zásahů při řešení vysokých stimulačních prahů a stimulace bráničního nervu (PNS), a to jak při implantaci, tak během sledování, ve srovnání se standardními bipolárními levokomorovými elektrodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1078

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgie
        • Hôpital La Citadelle
  • Finsko
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francie
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francie
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francie
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Francie
        • Clinique du Tonkin
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Itálie
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Itálie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Německo
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Německo
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Německo
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Německo
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari La Fe
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Švýcarsko
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitaets Spital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou indikováni k srdeční resynchronizační terapii s implantací záložního defibrilačního zařízení (CRT-D) v souladu s aktuálními mezinárodními certifikovanými směrnicemi
  • Věk pacientů je 18 let a více
  • Pacienti musí dát najevo, že studii rozumí a jsou ochotni se jí zúčastnit, a to podpisem příslušného formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života <12 měsíců.
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.

  • Pacient během 4 týdnů před zařazením trpěl některým z následujících onemocnění:

    • Infarkt myokardu (MI)
    • Bypass koronární artérie (CABG)
    • Nestabilní angina pectoris
  • Pacient má primární chlopenní onemocnění, které nebylo upraveno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čtyřčlenná skupina
Pacientům ve skupině Quad bude implantováno kvadripolární kvarteto levé komory (LV) St. Jude Medical (SJM)
Přístroj: Čtyřčlenná skupina
Implantace kvadripolárního kvartetu levé komory (LV).
Aktivní komparátor: Skupina BiP
Pacientům ve skupině BiP bude implantována standardní (regulatorně schválená a komerčně dostupná) bipolární levokomorová elektroda od jiných společností (svody mimo St. Jude Medical)
Postup: Skupina BiP
Implantace standardní levokomorové (LV) elektrody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedoucí výkon
Časové okno: 6 měsíců

Procento pacientů bez příhody (v průběhu a po operaci). Intraoperační příhody byly definovány jako: potřeba použít více než 1 levou komorovou elektrodu, potřeba změnit polohu implantátu elektrody, použití jakéhokoli zařízení k aktivní fixaci elektrody, neúspěšný implantát kvůli stimulaci bráničního nervu, vysokému stimulačnímu prahu nebo nestabilitě elektrody .

Pooperační příhody byly definovány jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek zařízení související s levou komorou a vypnutá CRT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na srdeční resynchronizační terapii
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Procento pacientů, kteří reagovali na srdeční resynchronizační terapii (CRT), měřeno snížením end-systolického objemu levé komory (LVESV) alespoň o 10 %
Výchozí stav a 6 měsíců
Trvání implantátu
Časové okno: Celková doba implantace uvedená na konci procedury
Toto měření udává délku (čas) implantačního postupu. Měření začíná kožní incizí a končí kožní suturou (tzv. skin-to-skin time). Celková doba trvání implantačního postupu bude porovnána mezi kontrolní a léčenou skupinou.
Celková doba implantace uvedená na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-11-006-HF-ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Čtyřčlenná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit