Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступно больше вариантов с четырехполюсным электродом LV ПРЕДОСТАВЛЯЙТЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ СЛУЧАЕВ СРТ (MORE-CRT)

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Дополнительные возможности доступны с четырехполюсным электродом для левого желудочка (LV) pRovidE Клинические решения проблем сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)

Это исследование разработано с учетом гипотезы о том, что использование четырехполярного отведения для левого желудочка приводит к меньшему количеству вмешательств при работе с высокими порогами стимуляции и стимуляцией диафрагмального нерва (ПНС) как при имплантации, так и во время наблюдения, по сравнению со стандартными биполярными отведениями для левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1078

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Бельгия
        • Hôpital La Citadelle
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Германия
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Германия
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Германия
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Германия
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Германия
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Германия
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Израиль
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Испания
      • Bilbao, Испания
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Италия
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Италия
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Италия
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Италия
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Италия
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Италия
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Италия
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Италия
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Канада
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Канада
        • HSC Heastern Health
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
  • Польша
      • Zabrze, Польша
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of wales
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
  • Финляндия
      • Lahti, Финляндия
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Франция
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Франция
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Франция
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Франция
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Франция
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Франция
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Франция
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Франция
        • Clinique du Tonkin
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Швейцария
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Швейцария
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Швейцария
        • Universitaets Spital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам показана сердечная ресинхронизирующая терапия с имплантацией резервного устройства дефибрилляции (CRT-D) в соответствии с действующими международными сертифицированными рекомендациями.
  • Возраст пациентов 18 лет и старше
  • Пациенты должны выразить свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.
  • Пациенты должны быть готовы и способны выполнять все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 мес.
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.

  • За 4 недели до регистрации пациент страдал любым из следующих заболеваний:

    • Инфаркт миокарда (ИМ)
    • Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
    • Нестабильная стенокардия
  • У пациента первичный клапанный порок, который не был исправлен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Четырехместная группа
Пациентам в группе Quad будет имплантирован четырехполюсный квартет отведений St. Jude Medical (SJM) для левого желудочка (LV).
Устройство: Четырехместная группа
Имплантация четырехполярного левожелудочкового (ЛЖ) отведения квартета
Активный компаратор: БиП Групп
Пациентам из группы BiP будут имплантированы стандартные (утвержденные регулирующими органами и имеющиеся в продаже) биполярные левожелудочковые электроды других компаний (не St. Jude Medical).
Процедура: БиП Групп
Имплантация стандартного электрода левого желудочка (ЛЖ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ведущая производительность
Временное ограничение: 6 месяцев

Процент пациентов со свободным от событий (интра- и послеоперационный). Интраоперационные события определялись как: необходимость использования более 1 отведения левого желудочка, необходимость изменить положение имплантата электрода, использование любого устройства для активной фиксации электрода, неудачная имплантация, стимуляция диафрагмального нерва, высокий порог стимуляции или нестабильность электрода. .

Послеоперационные события определялись как любое серьезное неблагоприятное воздействие устройства, связанное с отведением левого желудочка, и отключение СРТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, ответивших на сердечную ресинхронизирующую терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Процент ответивших на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT), измеренный по снижению не менее чем на 10% конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Исходный уровень и 6 месяцев
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры имплантации, указанная в конце процедуры
Эта мера сообщает продолжительность (во времени) процедуры имплантации. Измерение начинается с кожного разреза и заканчивается кожным швом (так называемое время «кожа к коже»). Общая продолжительность процедуры имплантации будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
Общая продолжительность процедуры имплантации, указанная в конце процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-11-006-HF-ID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Четырехместная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться