Fler alternativ tillgängliga med en kvadripolär LV-ledning ger kliniklösningar för CRT-utmaningar (MORE-CRT)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Fler tillgängliga alternativ med en Quadripolär Lead Ventricular (LV) ger kliniklösningar för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) utmaningar
Denna undersökning är utformad med hypotesen att användning av en kvadripolär vänsterkammarledning resulterar i färre interventioner vid hantering av höga stimuleringströsklar och Frenisk nervstimulering (PNS), både vid implantatet och under uppföljningen, jämfört med vanliga bipolära vänsterkammaravledningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1078
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgien
- Hôpital La Citadelle
-
-
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrike
- CHRU Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nantes, Frankrike
- CHU Hopital G&R Laennec
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHRU Hopital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- CHU St. Etienne
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien
- Escorts Heart Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheba, Israel
- Soroka University Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
-
Caserta, Italien
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino
-
Taranto, Italien
- Ospedale SS. Annunziata
-
Torino, Italien
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
-
Verona, Italien
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Halifax, Kanada
- QE II Health Sciences
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
-
St. Johns, Kanada
- HSC Heastern Health
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederländerna
- MC Haaglanden
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Basel University Hospital
-
Geneva, Schweiz
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Schweiz
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Schweiz
- Universitaets Spital Zuerich
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien
- St. Thomas Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
-
Bielefeld, Tyskland
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Homburg, Tyskland
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Tyskland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi med implantation av defibrilleringsbackupenhet (CRT-D), enligt gällande internationella certifierade riktlinjer
- Patienternas ålder är 18 år eller äldre
- Patienter måste ange sin förståelse för studien och vilja att delta genom att underteckna lämpligt informerat samtycke
- Patienterna måste vara villiga och kunna uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntad livslängd <12 månader.
- Patienter som är eller kan vara gravida.
Patienten har drabbats av något av följande under de fyra veckorna före inskrivningen:
- Myokardinfarkt (MI)
- Koronarartär bypassgraft (CABG)
- Instabil Angina Pectoris
- Patienten har primär valvulär sjukdom som inte har korrigerats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fyra grupp
Patienter i Quad-gruppen kommer att implanteras med St. Jude Medical (SJM) quadripolar Left Ventricular (LV) lead Quartet
|
Implantation av quadripolar Left ventricular (LV) lead Quartet
|
|
Aktiv komparator: BiP Group
Patienter i BiP Group kommer att implanteras med en standard (regulatoriskt godkänd och kommersiellt tillgänglig) bipolär vänsterkammarledning från andra företag (icke St. Jude Medical-ledningar)
|
Implantation av standardledar för vänster kammare (LV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lead Performance
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med frihet från händelse (intra- och postoperativt). Intraoperativa händelser definierades som: behov av att använda mer än 1 vänsterkammaravledning, behov av att byta elektrodimplantatposition, användning av någon anordning för att aktivt fixera elektroden, misslyckat implantat, på grund av frenisk nervstimulering, hög stimuleringströskel eller elektrodinstabilitet . Postoperativa händelser definierades som alla allvarliga biverkningar av ledningsrelaterad vänstra kammare och CRT avstängd. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av svar på hjärtresynkroniseringsterapi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Procentandel av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)-svarare mätt som en minskning på minst 10 % av vänster ventrikel-endsystolisk volym (LVESV)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Implantatets varaktighet
Tidsram: Den totala varaktigheten av implantatproceduren rapporteras i slutet av proceduren
|
Detta mått rapporterar längden (i tid) av implantationsproceduren.
Mätningen startar vid hudsnitt och slutar vid hudsutur (så kallad hud-mot-hud-tid). Den totala implantatprocedurens varaktighet kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och behandlingsgruppen.
|
Den totala varaktigheten av implantatproceduren rapporteras i slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-11-006-HF-ID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .