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Weitere verfügbare Optionen mit einer quadripolaren LV-Elektrode bieten klinische Lösungen für CRT-Herausforderungen (MORE-CRT)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Weitere verfügbare Optionen mit einer quadripolaren linksventrikulären (LV) Elektrode bieten klinikinterne Lösungen für Herausforderungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

Diese Untersuchung basiert auf der Hypothese, dass die Verwendung einer quadripolaren linksventrikulären Elektrode im Vergleich zu standardmäßigen bipolaren linksventrikulären Elektroden zu weniger Eingriffen führt, wenn es um hohe Stimulationsschwellen und Phrenicusnervstimulation (PNS) geht, sowohl bei der Implantation als auch während der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1078

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • Hôpital La Citadelle
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Deutschland
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Deutschland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Finnland
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Clinique du Tonkin
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten wird gemäß den aktuellen international zertifizierten Richtlinien eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Implantation eines Defibrillations-Backupgeräts (CRT-D) angezeigt
  • Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder älter
  • Patienten müssen ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung <12 Monate.
  • Patienten, die schwanger sind oder sein könnten.

  • Der Patient hat in den 4 Wochen vor der Aufnahme eine der folgenden Beschwerden erlitten:

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)
    • Instabile Angina pectoris
  • Der Patient hat eine primäre Herzklappenerkrankung, die nicht korrigiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quad-Gruppe
Den Patienten der Quad-Gruppe wird das quadripolare linksventrikuläre (LV) Lead Quartet von St. Jude Medical (SJM) implantiert
Gerät: Quad-Gruppe
Implantation eines quadripolaren linksventrikulären (LV) Bleiquartetts
Aktiver Komparator: BiP-Gruppe
Den Patienten der BiP-Gruppe wird eine standardmäßige (behördlich zugelassene und im Handel erhältliche) bipolare linksventrikuläre Elektrode von anderen Unternehmen (nicht St. Jude Medical-Elektroden) implantiert.
Verfahren: BiP-Gruppe
Implantation einer standardmäßigen linksventrikulären (LV) Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentsatz der Patienten mit Ereignisfreiheit (intra- und postoperativ). Als intraoperative Ereignisse wurden definiert: Notwendigkeit der Verwendung von mehr als einer linksventrikulären Elektrode, Notwendigkeit, die Position des Elektrodenimplantats zu ändern, Verwendung eines Geräts zur aktiven Fixierung der Elektrode, erfolglose Implantation aufgrund einer Stimulation des Nervus phrenicus, hoher Stimulationsschwelle oder Elektrodeninstabilität .

Als postoperative Ereignisse wurden schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der linksventrikulären Elektrode und die Abschaltung der CRT definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf die kardiale Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ansprechen, gemessen anhand einer Abnahme des endsystolischen Volumens des linken Ventrikels (LVESV) um mindestens 10 %
Ausgangswert und 6 Monate
Implantatdauer
Zeitfenster: Gesamtdauer des Implantationsverfahrens, angegeben am Ende des Verfahrens
Dieses Maß gibt die Länge (in der Zeit) des Implantationsverfahrens an. Die Messung beginnt beim Hautschnitt und endet bei der Hautnaht (sogenannte Haut-zu-Haut-Zeit). Die Gesamtdauer des Implantationsverfahrens wird zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verglichen.
Gesamtdauer des Implantationsverfahrens, angegeben am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-11-006-HF-ID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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