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Más opciones disponibles con un cable cuadripolar VI PROPORCIONA soluciones en la clínica para los desafíos de TRC (MORE-CRT)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Más opciones disponibles con un cable cuadripolar para ventrículo izquierdo (VI) PROPORCIONA soluciones en la clínica para los desafíos de la terapia de resincronización cardíaca (TRC)

Esta investigación está diseñada con la hipótesis de que el uso de un cable de ventrículo izquierdo tetrapolar resulta en menos intervenciones cuando se trata de umbrales de estimulación elevados y estimulación del nervio frénico (PNS), tanto en el implante como durante el seguimiento, en comparación con los cables de ventrículo izquierdo bipolares estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1078

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Alemania
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Alemania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Alemania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Bélgica
        • Hôpital La Citadelle
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canadá
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canadá
        • HSC Heastern Health
  • España
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari La Fe
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francia
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin
  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of wales
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Suiza
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Suiza
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Suiza
        • Universitaets Spital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes están indicados para la terapia de resincronización cardíaca con implante de dispositivo de respaldo de desfibrilación (CRT-D), según las pautas internacionales certificadas actuales
  • La edad de los pacientes es de 18 años o más.
  • Los pacientes deben indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar mediante la firma del formulario de consentimiento informado correspondiente.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esperanza de vida < 12 meses.
  • Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.

  • El paciente ha sufrido cualquiera de los siguientes en las 4 semanas anteriores a la inscripción:

    • Infarto de miocardio (IM)
    • Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
    • Angina de pecho inestable
  • El paciente tiene enfermedad valvular primaria que no ha sido corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo cuádruple
A los pacientes del grupo cuádruple se les implantará el cuarteto de derivaciones cuadripolares del ventrículo izquierdo (LV) de St. Jude Medical (SJM)
Dispositivo: Grupo cuádruple
Implantación de la derivación cuadripolar del ventrículo izquierdo (VI) Cuarteto
Comparador activo: Grupo BiP
A los pacientes del grupo BiP se les implantará un cable ventricular izquierdo bipolar estándar (aprobado por normativa y disponible comercialmente) de otras compañías (cables que no sean de St. Jude Medical)
Procedimiento: Grupo BiP
Implantación de derivación estándar del ventrículo izquierdo (LV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del plomo
Periodo de tiempo: 6 meses

Porcentaje de pacientes libres de evento (intra y postoperatorio). Los eventos intraoperatorios se definieron como: necesidad de usar más de 1 cable ventricular izquierdo, necesidad de cambiar la posición del implante del cable, uso de cualquier dispositivo para fijar activamente el cable, implante fallido debido a la estimulación del nervio frénico, umbral de estimulación alto o inestabilidad del cable .

Los eventos posoperatorios se definieron como cualquier efecto adverso grave del dispositivo relacionado con el cable del ventrículo izquierdo y la desactivación de la TRC.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a la terapia de resincronización cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Porcentaje de respondedores a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) medido por una disminución de al menos el 10 % del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Línea base y 6 meses
Duración del implante
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento de implante informado al final del procedimiento
Esta medida informa la duración (en tiempo) del procedimiento de implantación. La medición comienza en la incisión de la piel y se detiene en la sutura de la piel (lo que se denomina tiempo piel con piel). El tiempo total de duración del procedimiento de implante se comparará entre el grupo de control y el de tratamiento.
Duración total del procedimiento de implante informado al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-11-006-HF-ID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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