Meer opties beschikbaar met een quadripolaire LV-lead pRovidE Oplossingen in de kliniek voor CRT-uitdagingen (MORE-CRT)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Meer opties beschikbaar met een quadripolaire linker ventrikel (LV) lead pRovidE Oplossingen in de kliniek voor uitdagingen op het gebied van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Dit onderzoek is opgezet met de hypothese dat het gebruik van een quadripolaire linkerventrikellead resulteert in minder interventies bij hoge stimulatiedrempels en phrenic zenuwstimulatie (PNS), zowel bij implantatie als tijdens follow-up, in vergelijking met standaard bipolaire linkerventrikelleads.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1078
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, België
- Hôpital La Citadelle
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Halifax, Canada
- QE II Health Sciences
-
Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
-
St. Johns, Canada
- HSC Heastern Health
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
-
Bielefeld, Duitsland
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Essen, Duitsland
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Greifswald, Duitsland
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Homburg, Duitsland
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Duitsland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Trier, Duitsland
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
-
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrijk
- CHRU Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Hopital G&R Laennec
-
Rennes, Frankrijk
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- CHRU Hopital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk
- CHU St. Etienne
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië
- Escorts Heart Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheba, Israël
- Soroka University Hospital
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
-
Caserta, Italië
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
-
Catanzaro, Italië
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Lecce, Italië
- Ospedale Vito Fazzi
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Rome, Italië
- Policlinico Casilino
-
Taranto, Italië
- Ospedale SS. Annunziata
-
Torino, Italië
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
-
Verona, Italië
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Thomas Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Basel University Hospital
-
Geneva, Zwitserland
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Zwitserland
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Zwitserland
- Universitaets Spital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie met implantatie van een defibrillatieback-upapparaat (CRT-D), volgens de huidige internationale gecertificeerde richtlijnen
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten aangeven dat zij het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen door het juiste formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting <12 maanden.
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
Patiënt heeft in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving een van de volgende symptomen gehad:
- Myocardinfarct (MI)
- Coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- Instabiele angina pectoris
- Patiënt heeft een primaire klepaandoening die niet is gecorrigeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quad Groep
Patiënten in de Quad-groep zullen worden geïmplanteerd met St. Jude Medical (SJM) quadripolaire linker ventrikel (LV) lead Quartet
|
Implantatie van quadripolaire linkerventrikel (LV) leadkwartet
|
|
Actieve vergelijker: BiP-groep
Patiënten in de BiP Group zullen worden geïmplanteerd met een standaard (door de regelgeving goedgekeurde en in de handel verkrijgbare) bipolaire linkerventrikellead van andere bedrijven (niet St. Jude Medical-leads)
|
Implantatie van standaard linksventriculaire (LV) lead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties leiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat vrij is van een gebeurtenis (intra- en postoperatief). Intra-operatieve gebeurtenissen werden gedefinieerd als: noodzaak om meer dan 1 linkerventrikellead te gebruiken, noodzaak om de positie van de leadimplantatie te veranderen, gebruik van een apparaat om de lead actief te fixeren, mislukte implantatie als gevolg van stimulatie van de nervus phrenicus, hoge stimulatiedrempel of instabiliteit van de lead . Postoperatieve gebeurtenissen werden gedefinieerd als alle aan de linkerventrikellead gerelateerde ernstige bijwerkingen van het apparaat en uitgeschakelde CRT. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Percentage cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-responders gemeten door een afname van ten minste 10% van het linker ventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Implantatieduur
Tijdsspanne: Totale duur van de implantatieprocedure gerapporteerd aan het einde van de procedure
|
Deze maat geeft de lengte (in tijd) van de implantatieprocedure weer.
De meting begint bij de huidincisie en stopt bij de huidhechting (de zogenaamde huid-op-huidtijd). De totale duur van de implantatieprocedure wordt vergeleken tussen de controlegroep en de behandelingsgroep.
|
Totale duur van de implantatieprocedure gerapporteerd aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-11-006-HF-ID
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .