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Mais opções disponíveis com um eléctrodo LV quadripolar fornecer soluções em clínica para os desafios da CRT (MORE-CRT)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Mais opções disponíveis com um eletrodo quadripolar do ventrículo esquerdo (LV) FORNECER SOLUÇÕES EM CLÍNICAS PARA OS DESAFIOS DA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA (TRC)

Esta investigação é desenhada com a hipótese de que o uso de um eletrodo ventricular esquerdo quadripolar resulta em menos intervenções quando se trata de limiares de estimulação elevados e Estimulação do Nervo Frênico (PNS), tanto no implante quanto durante o acompanhamento, em comparação com eletrodos ventriculares esquerdos bipolares padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1078

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Alemanha
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Alemanha
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Alemanha
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Bélgica
        • Hôpital La Citadelle
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canadá
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canadá
        • HSC Heastern Health
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari La Fe
  • Finlândia
      • Lahti, Finlândia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Brest, França
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, França
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, França
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, França
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, França
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, França
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, França
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, França
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, França
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, França
        • Clinique du Tonkin
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holanda
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Holanda
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Itália
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Itália
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Itália
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Itália
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Itália
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Itália
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Polônia
      • Zabrze, Polônia
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of wales
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Suíça
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Suíça
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Suíça
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia
        • Escorts Heart Institute and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são indicados para terapia de ressincronização cardíaca com implante de dispositivo de backup de desfibrilação (CRT-D), de acordo com as diretrizes certificadas internacionais atuais
  • A idade do paciente é de 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando o formulário de consentimento informado apropriado
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida < 12 meses.
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas.

  • O paciente sofreu qualquer um dos seguintes nas 4 semanas anteriores à inscrição:

    • Infarto do Miocárdio (IM)
    • Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
    • Angina Pectoris Instável
  • O paciente tem doença valvular primária que não foi corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Quad
Os pacientes do grupo Quad serão implantados com Quarteto de eletrodos quadripolares do Ventrículo Esquerdo (LV) St. Jude Medical (SJM)
Dispositivo: Grupo Quad
Implante de Quarteto de eletrodos quadripolares do ventrículo esquerdo (VE)
Comparador Ativo: Grupo BiP
Os pacientes do Grupo BiP serão implantados com um eletrodo ventricular esquerdo bipolar padrão (aprovado pela regulamentação e disponível comercialmente) de outras empresas (eletrodos não St. Jude Medical)
Procedimento: Grupo BiP
Implante de eletrodo padrão do Ventrículo Esquerdo (LV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de leads
Prazo: 6 meses

Porcentagem de pacientes livres de evento (intra e pós-operatório). Eventos intraoperatórios foram definidos como: necessidade de usar mais de 1 eletrodo ventricular esquerdo, necessidade de mudar a posição do implante do eletrodo, uso de qualquer dispositivo para fixar ativamente o eletrodo, implante malsucedido, devido à estimulação do nervo frênico, alto limiar de estimulação ou instabilidade do eletrodo .

Eventos pós-operatórios foram definidos como qualquer efeito adverso grave do dispositivo relacionado ao eletrodo ventricular esquerdo e TRC desligada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores à terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: Linha de base e 6 meses
Porcentagem de respondedores da Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) medida por uma diminuição de pelo menos 10% do Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV)
Linha de base e 6 meses
Duração do Implante
Prazo: Duração total do procedimento de implante relatada no final do procedimento
Esta medida informa a duração (no tempo) do procedimento de implantação. A medição começa na incisão da pele e termina na sutura da pele (o chamado tempo pele a pele). O tempo total de duração do procedimento de implante será comparado entre o grupo controle e o grupo de tratamento.
Duração total do procedimento de implante relatada no final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-11-006-HF-ID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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